Pesquisa clínica e biossegurança: participante, pós-estudo, responsabilidade e OGM

O que você aprende

• Identificar as normas vigentes e distinguir o papel do comitê de ética, da instância nacional e da Anvisa.
• Conferir a validade do consentimento em pesquisa, inclusive com pessoas vulneráveis.
• Classificar um pedido de cobertura como pesquisa, falta de registro ou uso fora da bula e escolher a tese adequada.
• Aplicar as regras de fornecimento pós-estudo, uso compassivo e acesso expandido, apontando quem responde pelo custo.
• Orientar hospital, instituição e operadora sobre responsabilidade, seguro, biossegurança, biobancos e dados genéticos.

Para quem é

Advogados, estagiários e estudantes de Direito que atuam ou querem atuar em direito médico e da saúde, e profissionais do jurídico, do compliance e da gestão de hospitais, clínicas e operadoras.

• Médicos e profissionais
• Hospitais e clínicas
• Jurídico e advogados

Programa

1. Quem autoriza uma pesquisa com seres humanos no Brasil · 10 min
2. O participante da pesquisa: consentimento, vulneráveis e placebo · 10 min
3. Experimental, em pesquisa ou fora da bula: três situações diferentes para o plano · 10 min
4. Depois do estudo e fora do estudo: pós-estudo, uso compassivo e acesso expandido · 12 min
5. Quando algo dá errado: patrocinador, pesquisador, instituição e seguro · 10 min
6. Terapias avançadas, OGM, biobancos e dados genéticos; e a prática · 11 min

Formato e certificado

• Modo aula: lousa, voz do professor e fontes clicáveis. 84 fontes oficiais citadas, com link: 59 leis, 16 julgados, 7 obras de doutrina, 1 norma da ANS, 1 tema.
• Teste de domínio: 24 questões ao longo das aulas, com a explicação da resposta certa, e cartões de revisão.
• Prática corrigida: o curso termina com uma tarefa (peça, parecer ou estratégia) corrigida com resposta-modelo.
• Atualização: as fontes são conferidas de novo sempre que a norma ou a jurisprudência muda. Última revisão em 8 de novembro de 2026.
• Certificado: certificado de conclusão do BP Academy, emitido ao terminar todas as aulas, com a carga horária do curso. Não é título acadêmico.

Faz parte da formação completa

Este curso integra a Formação completa em Direito da Saúde: 3º semestre, disciplina 16: Direito regulatório, vigilância sanitária e produtos de saúde; 4º semestre, disciplina 22: Biodireito avançado, biotecnologia e medicina do futuro.