Glossário · Medicamentos e tecnologias
O que é Uso off-label?
Resposta curta
Uso de medicamento para indicação, dose, via ou população diferente da aprovada na bula registrada na Anvisa.
Off-label é o uso de um medicamento registrado fora das condições aprovadas pela Anvisa e descritas na bula: outra doença, outra faixa etária, outra dose ou via. É prática conhecida na medicina e, em muitos casos, apoiada por evidências, mas não foi submetida à agência para aquela indicação.
No SUS, a Lei 8.080/1990 (art. 19-T, incluído pela Lei 12.401/2011) veda o pagamento de medicamento em uso não autorizado pela Anvisa, com exceções introduzidas depois por lei para usos recomendados pela Conitec.
Na saúde suplementar, o pedido off-label costuma ser examinado pelos critérios de cobertura fora do rol, em que pesam o registro na Anvisa, a evidência científica e a ausência de alternativa. As notas técnicas do NatJus informam se a indicação está conforme o registro.
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Definição informativa, escrita pela Redação a partir das normas e decisões citadas. Não é consulta jurídica. O Battaglia & Pedrosa atua para operadoras, hospitais e médicos.