Glossário · Medicamentos e tecnologias
O que é Registro na Anvisa?
Resposta curta
Autorização sanitária para fabricar, importar e comercializar medicamento ou produto para a saúde no Brasil.
Pela Lei 6.360/1976, nenhum medicamento pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, função hoje exercida pela Anvisa (Lei 9.782/1999). O registro aprova indicações, posologia, apresentações e o texto da bula, e tem validade.
Produtos para a saúde (equipamentos, materiais, OPME) também precisam de registro ou notificação, conforme a classe de risco.
O registro na Anvisa é um dos cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265 para a cobertura fora do rol. Veja a consulta de medicamentos.
Termos relacionados
Veja também
Definição informativa, escrita pela Redação a partir das normas e decisões citadas. Não é consulta jurídica. O Battaglia & Pedrosa atua para operadoras, hospitais e médicos.