Jurisprudência comentada · STF · Tema 500 do STF
STF: Estado deve fornecer remédio sem registro na Anvisa?
Resposta curta
Em regra, não. Só excepcionalmente, com mora irrazoável da Anvisa, pedido de registro no Brasil, registro em agência estrangeira renomada e falta de substituto; a ação deve ser contra a União (Tema 500).
O que foi decidido
O STF decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a falta de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento judicial. A exceção exige mora irrazoável da agência, pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras), registro em agências estrangeiras renomadas e inexistência de substituto. Essas ações devem ser propostas contra a União.
Por que importa
O Tema 500 é o equivalente, no SUS, do Tema 990 do STJ na saúde suplementar: o registro sanitário é o primeiro filtro. A regra de legitimidade da União foi mantida pelo Tema 1.234.
A discussão atual envolve produtos com autorização excepcional de importação, como os derivados de cannabis, objeto do Tema 1.466 do STF, ainda pendente.
Tese fixada
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Trecho reproduzido da fonte oficial, sem nomes de pessoas físicas, empresas ou operadoras envolvidas. A íntegra está no link do tribunal. Este comentário é informativo, não constitui consulta jurídica e não se refere a processo patrocinado pelo escritório.