Jurisprudência comentada · STF · Tema 6 do STF
STF Tema 6: quando o juiz pode mandar o SUS dar remédio?
Resposta curta
Só excepcionalmente, com seis requisitos cumulativos, entre eles negativa administrativa, falta de substituto no SUS, evidência de alto nível e incapacidade financeira (Tema 6 do STF e Súmula Vinculante 61).
O que foi decidido
O STF fixou que a ausência de medicamento nas listas do SUS impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, o medicamento registrado na Anvisa e não incorporado pode ser concedido se o autor provar, cumulativamente, a negativa administrativa, a ilegalidade ou mora da não incorporação pela Conitec, a impossibilidade de substituição, a eficácia por evidências de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira. O juiz deve consultar o NatJus.
Por que importa
O Tema 6 e a Súmula Vinculante 61 mudaram o padrão probatório das ações de medicamentos contra o poder público, exigindo ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises.
A lógica foi depois replicada na saúde suplementar pela ADI 7.265, com requisitos semelhantes para coberturas fora do rol. Os dois precedentes formam hoje o eixo da judicialização de tecnologias em saúde.
Tese fixada
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Trecho reproduzido da fonte oficial, sem nomes de pessoas físicas, empresas ou operadoras envolvidas. A íntegra está no link do tribunal. Este comentário é informativo, não constitui consulta jurídica e não se refere a processo patrocinado pelo escritório.