Jurisprudência comentada · STJ · Tema 1.316 do STJ
STJ: plano deve cobrir bomba de infusão de insulina?
Resposta curta
Sim, observados os parâmetros da ADI 7.265. O STJ também fixou que a Lei 14.454/2022 se aplica de imediato a contratos anteriores (Tema 1.316).
O que foi decidido
A Segunda Seção julgou o Tema 1.316 e fixou que as inovações da Lei 14.454/2022 se aplicam de imediato aos contratos firmados antes da sua vigência. Também entendeu que o sistema de infusão contínua de insulina, classificado pela Anvisa como dispositivo médico, não se enquadra nas exclusões de medicamento de uso domiciliar e de órtese não ligada a ato cirúrgico. A cobertura deve observar os critérios do STF na ADI 7.265: prescrição, ausência de negativa expressa da ANS, falta de alternativa no rol, evidência científica e registro na Anvisa.
Por que importa
O tema tem duas camadas. A específica resolve a classificação regulatória da bomba de insulina, que vinha sendo negada como insumo domiciliar. A geral, sobre a aplicação imediata da Lei 14.454/2022, alcança qualquer discussão de cobertura fora do rol em contratos antigos.
O acórdão registra preocupação com o impacto econômico e remete ao filtro técnico da ADI 7.265. Na prática, a defesa e a análise administrativa passam a girar em torno da evidência científica e da existência de alternativa terapêutica incorporada.
Ementa (trecho)
RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS REPETITIVOS. DIREITO CIVIL. TEMA 1316. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA. FIXAÇÃO DE TESE. 1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determinou a cobertura de bomba de infusão de insulina para controle contínuo de glicose em paciente diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo I, com significativa variação glicêmica e necessidade de controle rigoroso da doença para preservação de rim transplantado, evitar progressão de retinopatia, preparação para futura gestação e prevenção de doença macrovascular. O acórdão recorrido aplicou o Código de Defesa do Consumidor e a Lei nº 14.454/2022, considerando inválida a cláusula excludente de cobertura e condenando a operadora ao pagamento de indenização por danos morais. 2. A questão em discussão consiste em saber se é obrigatória a cobertura dos planos de saúde para o fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelas pessoas com diabetes, considerando a classificação do equipamento como dispositivo médico pela ANVISA e a aplicação das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022. 3. Estudos científicos realizados após 2018 demonstram benefícios clínicos significativos do uso da bomba de insulina, principalmente o melhor controle da glicemia, a redução da frequência de injeções, a diminuição de episódios de hipoglicemia grave e a menor necessidade de hospitalizações. 4. A bomba de infusão de insulina é classificada pela ANVISA como dispositivo médico, não se enquadrando nas exceções previstas nos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 que permitem exclusão de cobertura de medicamentos de uso domiciliar e órteses não relacionadas a atos cirúrgicos. 5. O rol de procedimentos da ANS deve ser interpretado como referência básica, não taxativa, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ, permitindo a cobertura de tratamentos não previstos no rol, desde que preenchidos os critérios estabelecidos. 6. (...)
Tese do Tema 1.316 do STJ
1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98 sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2. iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3. b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2. i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2. iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2. v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente atender, ainda, aos seguintes itens, também constantes da tese fixada na ADI 7265: 3. a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3. c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2. i., 2. iii. e 2. v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3. d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada na ADI 7265.
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