Medicamentos · registro, preço e cobertura
Apalutamida: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre apalutamida: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Apalutamida tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (ERLEADA). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 20.772,05 a R$ 20.772,05, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| ERLEADA | JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA | Novo | 112363419 | 10/2028 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| ERLEADA | 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Novo | R$ 15.484,61 | R$ 20.772,05 |
| ERLEADA | 240 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Novo | R$ 15.484,61 | R$ 20.772,05 |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 64
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 33, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (2024 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatório para a sociedade nº 459 - Com decisão final (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório para a sociedade nº 460 - Com decisão final (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- Abiraterona em monoterapia ou associada ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm) (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório de recomendação nº 912 - Abiraterona apalutamida darolutamida enzalutamida (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 32, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (2024 · recomendou não incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 11 | Apalutamida · Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) | incorporada (RN 537, de 30/05/2022) |
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre apalutamida?
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Apalutamida tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles ERLEADA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa apalutamida?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 20.772,05 a R$ 20.772,05, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou apalutamida?
Sim. A base reúne 6 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "PORTARIA SECTICS/MS Nº 33, DE 22 DE AGOSTO DE 2024" (2024), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.