Cladribina: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano

Registros ativos na Anvisa

2 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).

Preços máximos (CMED)

A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.

No rol da ANS

O nome aparece no texto da DUT nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 54

A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).

Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.

Conitec

• PORTARIA SECTICS/MS Nº 62 (2023 · recomendou não incorporar · fase final)
• Cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde (2023 · recomendou incorporar · fase final)
• Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase (2022 · recomendou não incorporar · fase final)
• Cladribina oral no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa (EMRR altamente ativa) (2022)
• Cladribina oral no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa (2022 · recomendou não incorporar · fase final)
• Cladribina oral para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitenterecorrente altamente ativa (2022 · recomendou não incorporar · fase final)

A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.

Notas técnicas do e-NatJus

A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Cladribina reúne 212 notas técnicas na base coletada pelo portal: 94 com conclusão favorável ao pedido e 118 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.

Mais recentes: nota nº 592642 (MT - Mato Grosso, 19/10/2026, não favorável); nota nº 585937 (AL - Alagoas, 06/10/2026, favorável); nota nº 582084 (SP - São Paulo, 28/09/2026, favorável).

Nas notas: registro na Anvisa informado em 212; uso conforme a bula (indicação registrada) em 175 e fora dela em 18; recomendação da Conitec "não recomendada" em 39 e "recomendada" em 77.

Perguntas frequentes

O plano de saúde cobre cladribina?

O nome aparece no texto da DUT nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.

Cladribina tem registro na Anvisa?

Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 2 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles LEUSTATIN, MAVENCLAD. A indicação aprovada está na bula de cada registro.

Quanto custa cladribina?

Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 20.128,48 a R$ 120.770,95, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.

A Conitec avaliou cladribina?

Sim. A base reúne 6 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "PORTARIA SECTICS/MS Nº 62" (2023), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.

Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias

Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.

Fontes oficiais

• Anvisa · dados abertos de medicamentos registrados
• Anvisa · consulta de registro e bula
• CMED · listas de preços de medicamentos
• Conitec
• e-NatJus (CNJ) · pesquisa pública
• Lei 9.656/1998