Denosumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano

Registros ativos na Anvisa

21 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).

Preços máximos (CMED)

A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.

No rol da ANS

A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo.

A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).

Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.

Conitec

• Relatório de recomendação nº 996 - Cloridrato de memantina em solução oral e comprimido orodispersível para o tratamento da doença de Alzheimer moderada e grave em pacientes com disfagia. (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
• PORTARIA SECTICS/MS Nº 3, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
• PORTARIA SECTICS.MS Nº 24, DE 1º DE MAIO DE 2025 (2025)
• Relatório para a sociedade com decisão final nº 515 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
• Alerta MHT nº 03/2023 - Lenacapavir para o tratamento de HIV-1 multirresistente (2023)
• Alfaolipudase para o tratamento de manifestações não-neurológicas da deficiência da esfingomielinase ácida (ASMD) (2023)
• Inebizumabe para o tratamento da doença do espectro da neuromielite óptica (DENMO) (2023)
• Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1 (2023)

A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.

Notas técnicas do e-NatJus

A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Denosumabe reúne 1.221 notas técnicas na base coletada pelo portal: 342 com conclusão favorável ao pedido e 879 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.

Mais recentes: nota nº 593855 (RS - Rio Grande do Sul, 27/10/2026, não favorável); nota nº 588474 (AL - Alagoas, 27/10/2026, favorável); nota nº 587983 (AL - Alagoas, 27/10/2026, favorável).

Nas notas: registro na Anvisa informado em 1.212; uso conforme a bula (indicação registrada) em 1.088 e fora dela em 55; recomendação da Conitec "não recomendada" em 565 e "recomendada" em 27.

Perguntas frequentes

O plano de saúde cobre denosumabe?

A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.

Denosumabe tem registro na Anvisa?

Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 21 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles DNOCLAST, JUBEREQ, SLOT, BOMYNTRA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.

Quanto custa denosumabe?

Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 1.148,62 a R$ 2.871,61, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.

A Conitec avaliou denosumabe?

Sim. A base reúne 12 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório de recomendação nº 996 - Cloridrato de memantina em solução oral e comprimido orodispersível para o tratamento da doença de Alzheimer moderada e grave em pacientes com disfagia." (2025), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.

Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias

Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.

Fontes oficiais

• Anvisa · dados abertos de medicamentos registrados
• Anvisa · consulta de registro e bula
• CMED · listas de preços de medicamentos
• Conitec
• e-NatJus (CNJ) · pesquisa pública
• Lei 9.656/1998