Medicamentos · registro, preço e cobertura
Derisomaltose férrica: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre derisomaltose férrica: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Derisomaltose férrica tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (MONOFER). Na lista CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 629,32 a R$ 1.258,63; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 158 (terapia medicamentosa injetável ambulatorial (incluído pela RN 546/2022, em vigor a partir de 03/10/2022)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| MONOFER | STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA | Específico | 101880211 | 03/2030 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| MONOFER | 100 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML uso restrito a hospitais | STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA | Específico | R$ 629,32 | — |
| MONOFER | 100 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML uso restrito a hospitais | STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA | Específico | R$ 1.258,63 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 158 (terapia medicamentosa injetável ambulatorial (incluído pela RN 546/2022, em vigor a partir de 03/10/2022)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 158
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 448 (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 49, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório de recomendação nº 893 - Derisomaltose férrica para o tratamento de pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro, independente da causa, após falha terapêutica, intolerância ou contraindicação aos sais de ferro oral (2024 · recomendou incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre derisomaltose férrica?
O nome aparece no texto da DUT nº 158 (terapia medicamentosa injetável ambulatorial (incluído pela RN 546/2022, em vigor a partir de 03/10/2022)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Derisomaltose férrica tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles MONOFER. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa derisomaltose férrica?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 629,32 a R$ 1.258,63; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou derisomaltose férrica?
Sim. A base reúne 3 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para a sociedade com decisão final nº 448" (2024), com recomendação registrada como "incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.