Medicamentos · registro, preço e cobertura
Infliximabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre infliximabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Infliximabe tem 7 registro(s) ativo(s) na Anvisa (RENFLEXIS, REMSIMA, XILFYA, REMICADE). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 4.646,49 a R$ 22.302,18, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
7 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| RENFLEXIS | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | 159210002 | 07/2028 |
| REMSIMA | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS | Biológico | 192160001 | 04/2030 |
| XILFYA | PFIZER BRASIL LTDA | Biológico | 121100448 | 05/2029 |
| REMICADE | JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 112363403 | 05/2027 |
| ZETRELSYN | JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 112363444 | 07/2034 |
| BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE | FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ | Biológico | 110630142 | 06/2030 |
| AVSOLA | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | 102440019 | 12/2030 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| RENFLEXIS | 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | R$ 2.237,85 | — |
| REMSIMA | 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 3.370,94 | R$ 4.646,49 |
| AVSOLA | 10 MG/ML PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 3.764,19 | R$ 5.188,54 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 4.044,52 | R$ 5.574,95 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 4.044,52 | R$ 5.574,95 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 4.044,52 | R$ 5.574,95 |
| XILFYA | 10 MG/ ML PO LIOF SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML uso restrito a hospitais | PFIZER BRASIL LTDA | Biológico | R$ 5.738,26 | — |
| BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE | 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML uso restrito a hospitais | FUNDACAO OSWALDO CRUZ | Biológico | R$ 5.827,23 | — |
| REMICADE | 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML uso restrito a hospitais | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 5.917,32 | — |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 8.089,90 | R$ 11.151,08 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 8.089,90 | R$ 11.151,08 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 8.089,90 | R$ 11.151,08 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 16.179,81 | R$ 22.302,18 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 16.179,81 | R$ 22.302,18 |
| REMSIMA | 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV LEN ALCOOL | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 16.179,81 | R$ 22.302,18 |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 65
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- PCDT_Resumido_Asma_f.pdf (2026)
- PCDT_Resumido_Asma_f.pdf (2026)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 19, DE 21 DE MARÇO DE 2025 (2025)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 20, DE 21 DE MARÇO DE 2025 (2025)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 15, DE 21 DE MARÇO DE 2025 (2025)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 18, DE 21 DE MARÇO DE 2025 (2025)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 68, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 434 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 212 | Lebriquizumabe · Tratamento de adolescentes (= 12 e < 18 anos), de peso igual ou superior a 40 kg, com dermatite atópica grave, sem resposta adequada a tratamento tópico por pelo menos seis meses. | em análise |
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Infliximabe reúne 191 notas técnicas na base coletada pelo portal: 139 com conclusão favorável ao pedido e 52 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 14 | 27 | 46 | 40 | 11 | 23 |
Mais recentes: nota nº 595210 (TO - Tocantins, 22/10/2026, não favorável); nota nº 561713 (PR - Paraná, 01/10/2026, favorável); nota nº 565046 (PR - Paraná, 31/08/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 188; uso conforme a bula (indicação registrada) em 129 e fora dela em 41; recomendação da Conitec "não recomendada" em 7 e "recomendada" em 83.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre infliximabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Infliximabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 7 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles RENFLEXIS, REMSIMA, XILFYA, REMICADE. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa infliximabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 4.646,49 a R$ 22.302,18, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou infliximabe?
Sim. A base reúne 12 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "PCDT_Resumido_Asma_f.pdf" (2026). A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.