Niraparibe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano

Registros ativos na Anvisa

2 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).

Preços máximos (CMED)

A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.

No rol da ANS

O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 64

A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).

Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.

Conitec

• Relatório para a sociedade com decisão final nº 494 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
• PORTARIA SECTICS/MS Nº 5, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
• Relatorio de recomendação nº 953 - Niraparibe Câncer Ovário (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
• Medicamentos para o tratamento de Primira Linha do Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (2022)
• Medicamnetos em desenvolvimento para o tratamento do Carcinoma de Células Renais claras (CCRcc) (2021)

A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.

Propostas de atualização do rol na ANS

Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.

Notas técnicas do e-NatJus

A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Niraparibe reúne 62 notas técnicas na base coletada pelo portal: 31 com conclusão favorável ao pedido e 31 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.

Mais recentes: nota nº 581506 (SP - São Paulo, 25/09/2026, não favorável); nota nº 538114 (SE - Sergipe, 02/07/2026, favorável); nota nº 425514 (Nacional, 31/10/2025, não favorável).

Nas notas: registro na Anvisa informado em 60; uso conforme a bula (indicação registrada) em 56 e fora dela em 3; recomendação da Conitec "não recomendada" em 3 e "recomendada" em 1.

Perguntas frequentes

O plano de saúde cobre niraparibe?

O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.

Niraparibe tem registro na Anvisa?

Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 2 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles ZEJULA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.

Quanto custa niraparibe?

Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 12.546,22 a R$ 25.092,45; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.

A Conitec avaliou niraparibe?

Sim. A base reúne 5 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para a sociedade com decisão final nº 494" (2025), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.

Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias

Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.

Fontes oficiais

• Anvisa · dados abertos de medicamentos registrados
• Anvisa · consulta de registro e bula
• CMED · listas de preços de medicamentos
• Conitec
• e-NatJus (CNJ) · pesquisa pública
• Lei 9.656/1998