Medicamentos · registro, preço e cobertura
Nirsevimabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre nirsevimabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Nirsevimabe tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (BEYFORTUS). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 3.607,67 a R$ 18.038,38, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 124 (terapia imunoprofilática com palivizumabe para o vírus sincicial respiratório (VSR) terapia imunoprofilática para o vírus sincicial respiratório (VSR) (alterado pela RN 624/2024, em vigor a partir de 03/02/2025)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| BEYFORTUS | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | 183260502 | 10/2033 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| BEYFORTUS | 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | R$ 2.689,35 | R$ 3.607,67 |
| BEYFORTUS | 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | R$ 2.689,35 | R$ 3.607,67 |
| BEYFORTUS | 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | R$ 2.689,35 | R$ 3.607,67 |
| BEYFORTUS | 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | R$ 2.689,35 | R$ 3.607,67 |
| BEYFORTUS | 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | R$ 13.446,78 | R$ 18.038,38 |
| BEYFORTUS | 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML | SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | Biológico | R$ 13.446,78 | R$ 18.038,38 |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 124 (terapia imunoprofilática com palivizumabe para o vírus sincicial respiratório (VSR) terapia imunoprofilática para o vírus sincicial respiratório (VSR) (alterado pela RN 624/2024, em vigor a partir de 03/02/2025)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 124
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Protocolo de Uso do Nirsevimabe (2026 · aprovação de protocolo (PCDT) · fase final)
- Relatório de Recomendação nº 1.083 - Protocolo de Uso do Nirsevimabe (2026 · aprovação de protocolo (PCDT) · fase final)
- Relatório_974_nirvesimabe_Vírus_Sincicial_Respiratório.pdf (2025 · recomendou incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 131 | Nirsevimabe · Imunoprofilaxia vírus sincicial respiratório (VSR) | incorporada (RN 624, de 19/12/2024) |
| 211 | Nirsevimabe · Imunoprofilaxia para prevenção de infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR para bebês nascidos a termo (idade gestacional maior ou igual a 37 semanas), com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias), filhos de gestantes não vacinadas contra o VSR A e B (recombinante), entrando ou durante sua primeira temporada do VSR | em análise |
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Nirsevimabe reúne 24 notas técnicas na base coletada pelo portal: 14 com conclusão favorável ao pedido e 10 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|
| Notas | 1 | 5 | 18 |
Mais recentes: nota nº 577567 (AM - Amazonas, 18/09/2026, favorável); nota nº 565701 (PR - Paraná, 09/09/2026, não favorável); nota nº 570051 (AM - Amazonas, 03/09/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 24; uso conforme a bula (indicação registrada) em 17 e fora dela em 1; recomendação da Conitec "não recomendada" em 3 e "recomendada" em 17.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre nirsevimabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 124 (terapia imunoprofilática com palivizumabe para o vírus sincicial respiratório (VSR) terapia imunoprofilática para o vírus sincicial respiratório (VSR) (alterado pela RN 624/2024, em vigor a partir de 03/02/2025)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Nirsevimabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles BEYFORTUS. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa nirsevimabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 3.607,67 a R$ 18.038,38, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou nirsevimabe?
Sim. A base reúne 3 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Protocolo de Uso do Nirsevimabe " (2026), com recomendação registrada como "aprovar pcdt". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.