Medicamentos · registro, preço e cobertura
Nivolumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre nivolumabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Nivolumabe tem 3 registro(s) ativo(s) na Anvisa (NIVDIREC, OPDIVO, IMREVITE). Na lista CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 4.581,51 a R$ 27.488,95; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
3 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| NIVDIREC | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 101800418 | 10/2035 |
| OPDIVO | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 101800408 | 04/2036 |
| IMREVITE | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 101800417 | 10/2035 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| OPDIVO | 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 4.581,51 | — |
| IMREVITE | 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 4.581,51 | — |
| NIVDIREC | 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 4.581,51 | — |
| OPDIVO | 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 11.453,73 | — |
| IMREVITE | 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 11.453,73 | — |
| NIVDIREC | 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 11.453,73 | — |
| OPDIVO | 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 27.488,95 | — |
| IMREVITE | 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 27.488,95 | — |
| NIVDIREC | 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML uso restrito a hospitais | BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 27.488,95 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 64
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para sociedade com decisão final nº 541 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 6, DE 14 DE JANEIRO DE 2025 (2025)
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 523 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 540 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 68, DE 28 DE JULHO DE 2025 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 67, DE 28 DE JULHO DE 2025 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS_MS Nº 31, DE 12 DE MAIO DE 2025 (2025)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS_MS Nº 32, DE 12 DE MAIO DE 2025 (2025)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 56 | Levomalato de cabozantinibe + nivolumabe · Carcinoma de células renais metastático ou avançado em 1ª linha | incorporada (RN 550, de 04/11/2022) |
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Nivolumabe reúne 1.676 notas técnicas na base coletada pelo portal: 1.086 com conclusão favorável ao pedido e 590 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 242 | 309 | 367 | 412 | 128 | 82 |
Mais recentes: nota nº 587849 (AL - Alagoas, 27/10/2026, favorável); nota nº 592780 (TJ BA, 19/10/2026, não favorável); nota nº 579495 (RS - Rio Grande do Sul, 17/10/2026, não favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 1.665; uso conforme a bula (indicação registrada) em 1.570 e fora dela em 47; recomendação da Conitec "não recomendada" em 338 e "recomendada" em 433.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre nivolumabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Nivolumabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 3 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles NIVDIREC, OPDIVO, IMREVITE. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa nivolumabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 4.581,51 a R$ 27.488,95; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou nivolumabe?
Sim. A base reúne 12 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para sociedade com decisão final nº 541" (2025), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.