Medicamentos · registro, preço e cobertura
Nusinersena: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre nusinersena: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Nusinersena tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (SPINRAZA). Na lista CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 555.969,31 a R$ 555.969,31; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| SPINRAZA | BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA | Novo | 169930008 | 08/2027 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| SPINRAZA | 2,4 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML uso restrito a hospitais | BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA | Novo | R$ 555.969,31 | — |
No rol da ANS
A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo.
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para sociedade com decisão final nº 564 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 63, DE 8 DE JULHO DE 2025 (2025)
- Relatorio de recomendação nº 1063 - Nusinersena.pdf (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1 (2023)
- Produtos de terapia avançada (publicado em fev/2021) (2021)
- Nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo II e III (início tardio) (2021 · recomendou incorporar · fase final)
- PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021 (2021 · recomendou incorporar · fase final)
- Medicamentos em desenvolvimento para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) (publicado em ago/2020) (2020 · recomendou incorporar · fase preliminar)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Nusinersena reúne 888 notas técnicas na base coletada pelo portal: 587 com conclusão favorável ao pedido e 301 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 100 | 113 | 175 | 216 | 108 | 105 |
Mais recentes: nota nº 587982 (PR - Paraná, 25/10/2026, favorável); nota nº 592488 (MA - Maranhão, 17/10/2026, favorável); nota nº 591277 (PA - Pará, 15/10/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 264; uso conforme a bula (indicação registrada) em 230 e fora dela em 13; recomendação da Conitec "não recomendada" em 142 e "recomendada" em 256.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre nusinersena?
A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Nusinersena tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles SPINRAZA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa nusinersena?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 555.969,31 a R$ 555.969,31; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou nusinersena?
Sim. A base reúne 11 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para sociedade com decisão final nº 564" (2025), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.