Medicamentos · registro, preço e cobertura
Obinutuzumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre obinutuzumabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Obinutuzumabe tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (GAZYVA). Na lista CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 28.168,24 a R$ 28.168,24; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| GAZYVA | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Biológico | 101000660 | 03/2030 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| GAZYVA | 1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML uso restrito a hospitais | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Biológico | R$ 28.168,24 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 64
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 224 | Obinutuzumabe em combinação com terapia padrão · Tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV, com ou sem classe V concomitante | em análise |
| 15 | Venetoclax · Em combinação com obinutuzumabe em primeira linha para pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica | incorporada (RN 536, de 06/05/2022) |
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Obinutuzumabe reúne 67 notas técnicas na base coletada pelo portal: 41 com conclusão favorável ao pedido e 26 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 7 | 14 | 15 | 11 | 7 | 7 |
Mais recentes: nota nº 583543 (AL - Alagoas, 05/10/2026, favorável); nota nº 579952 (AL - Alagoas, 29/09/2026, favorável); nota nº 567027 (NatJus - TJBA, 27/08/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 64; uso conforme a bula (indicação registrada) em 64 e fora dela em 3; recomendação da Conitec "não recomendada" em 2 e "recomendada" em 1.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre obinutuzumabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Obinutuzumabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles GAZYVA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa obinutuzumabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 28.168,24 a R$ 28.168,24; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
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Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.