Ofatumumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano

Registros ativos na Anvisa

1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).

Preços máximos (CMED)

A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.

No rol da ANS

O nome aparece no texto das DUTs nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos), nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que definem as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 54 · Ver a DUT nº 65

A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).

Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.

Conitec

• Ofatumumabe para tratamento da esclerose múltipla recorrente em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença (2022)
• Ofatumumabe para o tratamento de esclerose múltipla recorrente em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença (2022 · recomendou incorporar · fase final)
• Ofatumumabe em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença para o tratamento da esclerose múltipla recorrente. (2022 · recomendou não incorporar · fase final)

A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.

Propostas de atualização do rol na ANS

Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.

Notas técnicas do e-NatJus

A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Ofatumumabe reúne 145 notas técnicas na base coletada pelo portal: 45 com conclusão favorável ao pedido e 100 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.

Mais recentes: nota nº 595873 (TO - Tocantins, 23/10/2026, não favorável); nota nº 595010 (TO - Tocantins, 22/10/2026, não favorável); nota nº 585947 (RS - Rio Grande do Sul, 14/10/2026, favorável).

Nas notas: registro na Anvisa informado em 144; uso conforme a bula (indicação registrada) em 125 e fora dela em 19; recomendação da Conitec "não recomendada" em 102 e "recomendada" em 2.

Perguntas frequentes

O plano de saúde cobre ofatumumabe?

O nome aparece no texto das DUTs nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos), nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que definem as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.

Ofatumumabe tem registro na Anvisa?

Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles KESIMPTA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.

Quanto custa ofatumumabe?

Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 16.479,45 a R$ 16.479,45, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.

A Conitec avaliou ofatumumabe?

Sim. A base reúne 3 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Ofatumumabe para tratamento da esclerose múltipla recorrente em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença" (2022). A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.

Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias

Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.

Fontes oficiais

• Anvisa · dados abertos de medicamentos registrados
• Anvisa · consulta de registro e bula
• CMED · listas de preços de medicamentos
• Conitec
• e-NatJus (CNJ) · pesquisa pública
• Lei 9.656/1998