Medicamentos · registro, preço e cobertura
Omalizumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre omalizumabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Omalizumabe tem 2 registro(s) ativo(s) na Anvisa (XOLAIR, OMLYCLO). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 2.071,41 a R$ 4.142,84, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
2 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| XOLAIR | NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A | Biológico | 100680983 | 10/2029 |
| OMLYCLO | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS | Biológico | 192160006 | 08/2035 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| XOLAIR | 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML uso restrito a hospitais | NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A | Biológico | R$ 1.502,77 | — |
| OMLYCLO | 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,5 ML | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 1.502,77 | R$ 2.071,41 |
| XOLAIR | 150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML uso restrito a hospitais | NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A | Biológico | R$ 3.005,55 | — |
| XOLAIR | 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML uso restrito a hospitais | NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A | Biológico | R$ 3.005,55 | — |
| OMLYCLO | 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 1 ML | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 3.005,55 | R$ 4.142,84 |
| XOLAIR | 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + CANETA APLIC uso restrito a hospitais | NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A | Biológico | R$ 6.011,08 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 65
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 507 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 3, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatorio de recomendação nº 963 - Dupilumabe - Omalizumabe (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Nova apresentação de omalizumabe (150 mg/mL), solução injetável em seringa preenchida, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa ação (LABA) (2022 · recomendou incorporar · fase final)
- Medicamentos para tratamento de Câncer de Pulmão de Células não Pequenas (2022)
- Inclusão de nova apresentação de omalizumabe (150 mg/mL) solução injetável em seringa preenchida para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa ação (LABA) (2022 · recomendou incorporar · fase final)
- Medicamentos para o tratamento de Doença Falciforme (2022)
- Hemoglobinúria Paroxística Noturna (2021)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Omalizumabe reúne 1.429 notas técnicas na base coletada pelo portal: 1.056 com conclusão favorável ao pedido e 373 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 165 | 142 | 292 | 350 | 201 | 133 |
Mais recentes: nota nº 547288 (PB - Paraíba, 28/10/2026, favorável); nota nº 594953 (RS - Rio Grande do Sul, 27/10/2026, favorável); nota nº 588665 (AL - Alagoas, 27/10/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 1.421; uso conforme a bula (indicação registrada) em 1.305 e fora dela em 49; recomendação da Conitec "não recomendada" em 85 e "recomendada" em 119.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre omalizumabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Omalizumabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 2 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles XOLAIR, OMLYCLO. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa omalizumabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 2.071,41 a R$ 4.142,84, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou omalizumabe?
Sim. A base reúne 12 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para a sociedade com decisão final nº 507" (2025), com recomendação registrada como "incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.