Palbociclibe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano

Registros ativos na Anvisa

7 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).

Preços máximos (CMED)

A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço; a tabela mostra 40 de 42 apresentações. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.

No rol da ANS

O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 64

A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).

Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.

Conitec

• Abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2- (2021 · recomendou incorporar · fase final)

A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.

Notas técnicas do e-NatJus

A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Palbociclibe reúne 448 notas técnicas na base coletada pelo portal: 251 com conclusão favorável ao pedido e 197 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.

Mais recentes: nota nº 593493 (MA - Maranhão, 24/10/2026, favorável); nota nº 593864 (MT - Mato Grosso, 20/10/2026, não favorável); nota nº 590676 (RS - Rio Grande do Sul, 19/10/2026, não favorável).

Nas notas: registro na Anvisa informado em 441; uso conforme a bula (indicação registrada) em 381 e fora dela em 10; recomendação da Conitec "não recomendada" em 78 e "recomendada" em 170.

Perguntas frequentes

O plano de saúde cobre palbociclibe?

O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.

Palbociclibe tem registro na Anvisa?

Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 7 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles CYDIKRIZ, IBRANCE, AGATHA, SEDECIB. A indicação aprovada está na bula de cada registro.

Quanto custa palbociclibe?

Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 2.720,89 a R$ 79.928,45, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.

A Conitec avaliou palbociclibe?

Sim. A base reúne 1 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-" (2021), com recomendação registrada como "incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.

Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias

Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.

Fontes oficiais

• Anvisa · dados abertos de medicamentos registrados
• Anvisa · consulta de registro e bula
• CMED · listas de preços de medicamentos
• Conitec
• e-NatJus (CNJ) · pesquisa pública
• Lei 9.656/1998