Medicamentos · registro, preço e cobertura
Pembrolizumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre pembrolizumabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Pembrolizumabe tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (KEYTRUDA). Na lista CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 20.616,76 a R$ 82.467,06; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| KEYTRUDA | MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. | Biológico | 101710209 | 10/2036 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| KEYTRUDA | 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML uso restrito a hospitais | MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. | Biológico | R$ 20.616,76 | — |
| KEYTRUDA | 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML uso restrito a hospitais | MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. | Biológico | R$ 41.233,53 | — |
| KEYTRUDA | 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML uso restrito a hospitais | MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. | Biológico | R$ 41.233,53 | — |
| KEYTRUDA | 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML uso restrito a hospitais | MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. | Biológico | R$ 82.467,06 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 64
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 540 (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS_MS Nº 31, DE 12 DE MAIO DE 2025 (2025)
- Relatório de recomendação nº 1018 - Nivolumabe e pembrolizumabe (2025 · recomendou não incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 41, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (2024 · recomendou excluir · fase final)
- Relatório de Recomendação nº 919 - Regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe (2024 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 466 (2024)
- Inebizumabe para o tratamento da doença do espectro da neuromielite óptica (DENMO) (2023)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 74, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (2023 · recomendou incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 50 | Pembrolizumabe + Axitinibe · Carcinoma de células renais metastático ou avançado em 1ª linha | incorporada (RN 550, de 04/11/2022) |
| 102 | Lenvatinibe em associação ao pembrolizumabe · Tratamento adultas câncer endometrial avançado com progressão da doença após terapia prévia à base de platina em qualquer cenário proficientes reparo incompatibilidade DNA pMMR não candidatas cirurgia curativa ou radioterapia | incorporada (RN 588, de 02/10/2023) |
| 216 | Lenvatinibe em combinação com Pembrolizumabe · Tratamento de adultos com carcinoma de células claras de rim avançado ou metastático, em primeira linha | em análise |
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Pembrolizumabe reúne 3.119 notas técnicas na base coletada pelo portal: 1.902 com conclusão favorável ao pedido e 1.217 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 317 | 496 | 746 | 914 | 263 | 224 |
Mais recentes: nota nº 594533 (RS - Rio Grande do Sul, 31/10/2026, não favorável); nota nº 590019 (PR - Paraná, 29/10/2026, favorável); nota nº 592752 (RS - Rio Grande do Sul, 29/10/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 3.085; uso conforme a bula (indicação registrada) em 2.825 e fora dela em 118; recomendação da Conitec "não recomendada" em 302 e "recomendada" em 859.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre pembrolizumabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Pembrolizumabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles KEYTRUDA. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa pembrolizumabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 20.616,76 a R$ 82.467,06; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou pembrolizumabe?
Sim. A base reúne 12 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para a sociedade com decisão final nº 540" (2025), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.