Medicamentos · registro, preço e cobertura
Pirfenidona: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre pirfenidona: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Pirfenidona tem 4 registro(s) ativo(s) na Anvisa (ESDONA, EGURINEL). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 12.984,36 a R$ 19.975,99, conforme a apresentação. A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo.
Registros ativos na Anvisa
4 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| ESDONA | TEVA FARMACÊUTICA LTDA. | Novo | 155730075 | 09/2036 |
| EGURINEL | ADIUM S.A. | Similar | 122140114 | 04/2030 |
| PIRFENIDONA | SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA | Genérico | 100470649 | 01/2033 |
| PIRFENIDONA | FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP | Genérico | 110390235 | 07/2036 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| PIRFENIDONA | 267 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 270 | SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA | Genérico | R$ 9.419,91 | R$ 12.984,36 |
| EGURINEL | 267 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 270 | ADIUM S.A. | Similar | R$ 14.491,77 | R$ 19.975,40 |
| ESBRIET | 267 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 270 | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Novo | R$ 14.492,20 | R$ 19.975,99 |
No rol da ANS
A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo.
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatorio_Pirfenidona_FPI.pdf (2018 · recomendou não incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Pirfenidona reúne 714 notas técnicas na base coletada pelo portal: 172 com conclusão favorável ao pedido e 542 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 109 | 132 | 165 | 129 | 76 | 44 |
Mais recentes: nota nº 595790 (SP - São Paulo, 23/10/2026, não favorável); nota nº 588175 (PB - Paraíba, 15/10/2026, favorável); nota nº 579050 (PR - Paraná, 14/10/2026, não favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 714; uso conforme a bula (indicação registrada) em 623 e fora dela em 41; recomendação da Conitec "não recomendada" em 580 e "recomendada" em 5.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre pirfenidona?
A busca nas diretrizes de utilização do rol da ANS não localiza o nome deste princípio ativo. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Pirfenidona tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 4 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles ESDONA, EGURINEL. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa pirfenidona?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 12.984,36 a R$ 19.975,99, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou pirfenidona?
Sim. A base reúne 1 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatorio_Pirfenidona_FPI.pdf" (2018), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.