Medicamentos · registro, preço e cobertura
Romiplostim: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre romiplostim: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Romiplostim tem 1 registro(s) ativo(s) na Anvisa (NPLATE). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 3.542,19 a R$ 3.542,19, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 158 (terapia medicamentosa injetável ambulatorial (incluído pela RN 546/2022, em vigor a partir de 03/10/2022)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
1 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| NPLATE | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | 102440003 | 04/2030 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| NPLATE | 250 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 2.640,54 | R$ 3.542,19 |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 158 (terapia medicamentosa injetável ambulatorial (incluído pela RN 546/2022, em vigor a partir de 03/10/2022)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 158
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para sociedade nº 516 com decisão final (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório de recomendação nº 969 - Rituximabe e o romiplostim (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 21, DE 12 DE MAIO DE 2025 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório de recomendação nº 950 - Rituximabe, dapsona e romiplostim (2024 · recomendou não incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 63, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024 (2024 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 486 (2024 · recomendação mista · fase final)
- Relatorio_Romiplostim_PTI.pdf (2018 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatório de recomendação nº 950 - Rituximabe, dapsona e romiplostim ( · recomendou não incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Romiplostim reúne 52 notas técnicas na base coletada pelo portal: 35 com conclusão favorável ao pedido e 17 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 3 | 5 | 4 | 10 | 16 | 9 |
Mais recentes: nota nº 585821 (SP - São Paulo, 05/10/2026, não favorável); nota nº 549643 (PB - Paraíba, 28/07/2026, favorável); nota nº 547742 (SP - São Paulo, 21/07/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 52; uso conforme a bula (indicação registrada) em 34 e fora dela em 11; recomendação da Conitec "não recomendada" em 6 e "recomendada" em 16.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre romiplostim?
O nome aparece no texto da DUT nº 158 (terapia medicamentosa injetável ambulatorial (incluído pela RN 546/2022, em vigor a partir de 03/10/2022)) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Romiplostim tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 1 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles NPLATE. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa romiplostim?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 3.542,19 a R$ 3.542,19, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou romiplostim?
Sim. A base reúne 8 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para sociedade nº 516 com decisão final" (2025), com recomendação registrada como "incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.