Medicamentos · registro, preço e cobertura
Trastuzumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre trastuzumabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Trastuzumabe tem 11 registro(s) ativo(s) na Anvisa (ZEDORA, TRAZIMERA, ONTRUZANT, TECPAR TRASTUZUMABE). Na lista CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 2.644,01 a R$ 23.814,75; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. O nome aparece no texto das DUTs nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos), nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que definem as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
11 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| ZEDORA | LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 100330199 | 12/2027 |
| TRAZIMERA | PFIZER BRASIL LTDA | Biológico | 121100473 | 12/2029 |
| ONTRUZANT | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | 159210003 | 05/2029 |
| TECPAR TRASTUZUMABE | INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA | Biológico | 109600002 | 12/2028 |
| BISINTEX | ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA | Biológico | 105530398 | 09/2035 |
| HERZUMA | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS | Biológico | 192160002 | 05/2029 |
| HERMAB | EUROFARMA LABORATORIOS S.A. | Biológico | 100431494 | 01/2034 |
| HERCEPTIN | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Novo | 101000552 | 09/2029 |
| KANJINTI | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | 102440016 | 05/2029 |
| TUZNUE | DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA | Biológico | 151430108 | 09/2036 |
| BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE | FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ | Biológico | 110630154 | 12/2030 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| TRAZIMERA | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | PFIZER BRASIL LTDA | Biológico | R$ 2.644,01 | — |
| BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE | 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV FA VD TRANS uso restrito a hospitais | FUNDACAO OSWALDO CRUZ | Biológico | R$ 2.992,83 | — |
| ONTRUZANT | 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | R$ 3.029,15 | — |
| BISINTEX | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 4.237,27 | — |
| ZEDORA | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 5.953,68 | — |
| HERCEPTIN | 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Novo | R$ 5.954,02 | — |
| KANJINTI | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 5.954,02 | — |
| HERZUMA | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 5.954,02 | — |
| TRAZIMERA | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML uso restrito a hospitais | PFIZER BRASIL LTDA | Biológico | R$ 7.755,80 | — |
| ONTRUZANT | 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML uso restrito a hospitais | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | R$ 8.885,58 | — |
| ZEDORA | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 2 FA VD TRANS uso restrito a hospitais | LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 11.907,36 | — |
| HERMAB | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | EUROFARMA LABORATORIOS S.A. | Biológico | R$ 12.166,69 | — |
| BISINTEX | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS uso restrito a hospitais | ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 12.429,30 | — |
| BISINTEX | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS DIL FA VD TRANS X 20 ML uso restrito a hospitais | ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 12.429,32 | — |
| HERCEPTIN | 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML uso restrito a hospitais | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Novo | R$ 14.843,77 | — |
| ZEDORA | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML uso restrito a hospitais | LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 17.464,14 | — |
| HERCEPTIN | 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML uso restrito a hospitais | PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. | Novo | R$ 17.465,18 | — |
| KANJINTI | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS DIL FA VD TRANS X 20 ML uso restrito a hospitais | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 17.465,18 | — |
| HERZUMA | 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML uso restrito a hospitais | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 17.465,18 | — |
| ZEDORA | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 3 FA VD TRANS uso restrito a hospitais | LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 17.861,08 | — |
| ZEDORA | 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS uso restrito a hospitais | LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | R$ 23.814,75 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto das DUTs nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos), nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que definem as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 54 · Ver a DUT nº 64
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório para a sociedade com decisão final nº 589 (2026 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatório Técnico nº 1082 - Pertuzumabe (2026 · recomendou não incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 33, DE 12 DE MAIO DE 2025 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 98, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 (2025)
- CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 3, DE 14 DE JANEIRO DE 2025 (2025)
- Relatório para sociedade com decisão final nº 520 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório de recomendação nº 998 - Trastuzumabe (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório de Recomendação nº 929 - Pertuzumabe (2024 · recomendou não incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Notas técnicas do e-NatJus
A pesquisa pública do e-NatJus (CNJ) pelo termo Trastuzumabe reúne 1.161 notas técnicas na base coletada pelo portal: 698 com conclusão favorável ao pedido e 462 com conclusão não favorável. A nota técnica é um parecer de apoio ao juiz sobre o caso concreto; a contagem não mede a cobertura contratual.
| Ano | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Notas | 80 | 159 | 318 | 371 | 117 | 76 |
Mais recentes: nota nº 596978 (MT - Mato Grosso, 27/10/2026, não favorável); nota nº 595803 (TO - Tocantins, 23/10/2026, não favorável); nota nº 573587 (RS - Rio Grande do Sul, 22/10/2026, favorável).
Nas notas: registro na Anvisa informado em 1.140; uso conforme a bula (indicação registrada) em 1.114 e fora dela em 27; recomendação da Conitec "não recomendada" em 163 e "recomendada" em 170.
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre trastuzumabe?
O nome aparece no texto das DUTs nº 54 (medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos), nº 64 (terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer) do rol da ANS, que definem as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Trastuzumabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 11 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles ZEDORA, TRAZIMERA, ONTRUZANT, TECPAR TRASTUZUMABE. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa trastuzumabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, preço-fábrica (ICMS 18%) de R$ 2.644,01 a R$ 23.814,75; sem PMC na lista, o que indica, em regra, uso restrito a hospitais e clínicas, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou trastuzumabe?
Sim. A base reúne 12 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório para a sociedade com decisão final nº 589" (2026), com recomendação registrada como "nao incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.