Medicamentos · registro, preço e cobertura
Ustequinumabe: registro na Anvisa, preço e cobertura pelo plano
O que as bases oficiais dizem sobre ustequinumabe: registros ativos, preços máximos da CMED, avaliações da Conitec, propostas na ANS e notas técnicas do e-NatJus.
Bases: Anvisa (dados abertos), CMED (lista de 09/10/2026), Conitec, ANS e e-NatJus · conferidas em
Resposta curta
Ustequinumabe tem 9 registro(s) ativo(s) na Anvisa (STELARA, SETRELVO, EPYZTEK, YESINTEK). Na lista CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 12.200,24 a R$ 49.135,61, conforme a apresentação. O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória.
Registros ativos na Anvisa
9 registro(s) ativo(s). O vencimento indica até quando vale o registro (mês/ano).
| Produto | Empresa | Categoria | Registro | Vence |
|---|---|---|---|---|
| STELARA | JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 112363394 | 10/2029 |
| SETRELVO | JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 112363446 | 06/2035 |
| EPYZTEK | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | 159210008 | 10/2035 |
| YESINTEK | BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA | Biológico | 116640009 | 05/2036 |
| WEZENLA | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | 102440022 | 05/2034 |
| QOYVOLMA | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS | Biológico | 192160008 | 06/2036 |
| OTULFI | FRESENIUS KABI BRASIL LTDA | Biológico | 100410241 | 08/2036 |
| IMULDOSA | ACCORD FARMACÊUTICA LTDA | Biológico | 155370145 | 08/2036 |
| UZTOK | STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA | Biológico | 101880215 | 06/2036 |
Preços máximos (CMED)
A CMED fixa o preço-fábrica (PF), teto de venda da indústria, e o preço máximo ao consumidor (PMC), teto nas farmácias. Valores com ICMS de 18% (alíquota de São Paulo), da lista de 09/10/2026, em ordem de preço. Para compras públicas vale o PMVG, em lista própria da CMED.
| Produto | Apresentação | Laboratório | Tipo | PF 18% | PMC 18% |
|---|---|---|---|---|---|
| EPYZTEK | 90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0 ,5 ML | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | R$ 8.851,04 | R$ 12.200,24 |
| WEZENLA | 90 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 13.665,05 | R$ 18.835,85 |
| WEZENLA | 90 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 13.665,05 | R$ 18.835,85 |
| WEZENLA | 90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 0,5 ML | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 13.665,05 | R$ 18.835,85 |
| OTULFI | 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML | FRESENIUS KABI BRASIL LTDA | Biológico | R$ 14.258,80 | R$ 19.654,27 |
| UZTOK | 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML | STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 14.258,80 | R$ 19.654,27 |
| YESINTEK | 45MG SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5ML TRANS | BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 14.258,80 | R$ 19.654,27 |
| YESINTEK | 45MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + AGU COM SIST SEGURANÇA | BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 14.258,80 | R$ 19.654,27 |
| QOYVOLMA | 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 14.258,80 | R$ 19.654,27 |
| STELARA | 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 17.823,51 | R$ 24.567,85 |
| STELARA | 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 17.823,51 | R$ 24.567,85 |
| STELARA | 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML ACOP EM CAN APLI | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 17.823,51 | R$ 24.567,85 |
| WEZENLA | 90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 1 ML | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 27.330,09 | R$ 37.671,68 |
| WEZENLA | 90 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 27.330,11 | R$ 37.671,71 |
| QOYVOLMA | 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 28.517,54 | R$ 39.308,46 |
| OTULFI | 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML | FRESENIUS KABI BRASIL LTDA | Biológico | R$ 28.517,56 | R$ 39.308,49 |
| UZTOK | 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML | STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 28.517,56 | R$ 39.308,49 |
| YESINTEK | 90MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML + AGU COM SIST SEGURANÇA | BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 28.517,56 | R$ 39.308,49 |
| EPYZTEK | 90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1,0 ML | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | R$ 28.517,56 | R$ 39.308,49 |
| WEZENLA | 5 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML uso restrito a hospitais | AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. | Biológico | R$ 39.476,81 | — |
| YESINTEK | 130MG SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 26ML uso restrito a hospitais | BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA | Biológico | R$ 41.192,04 | — |
| QOYVOLMA | 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML uso restrito a hospitais | CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA | Biológico | R$ 41.192,04 | — |
| OTULFI | 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML uso restrito a hospitais | FRESENIUS KABI BRASIL LTDA | Biológico | R$ 41.192,05 | — |
| EPYZTEK | 5 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML uso restrito a hospitais | SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. | Biológico | R$ 41.192,05 | — |
| STELARA | 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 35.646,95 | R$ 49.135,61 |
| STELARA | 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 35.646,95 | R$ 49.135,61 |
| STELARA | 130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML uso restrito a hospitais | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA | Biológico | R$ 51.490,06 | — |
No rol da ANS
O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Ver a DUT nº 65
A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes previstos no art. 12. Nos planos hospitalares, os medicamentos ministrados durante a internação, conforme prescrição do médico assistente, integram a cobertura (art. 12, II, d).
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conitec
- Relatório de recomendação final nº 864 - Ustequinumabe (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatório para sociedade com decisão final nº 425 (2025 · recomendou incorporar · fase final)
- Ustequinumabe para o tratamento de pacientes com Doença de Crohn ativa moderada a grave (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- PORTARIA SECTICS/MS Nº 1, DE 22 DE JANEIRO DE 2024 (2024 · recomendou incorporar · fase final)
- Relatorio_Ustequinumabe_ArtritePsoriasica.pdf (2018 · recomendou não incorporar · fase final)
- Relatorio_Biologicos_Psoriase.pdf (2018 · recomendação mista · fase final)
- Ustequinumabe para o tratamento de artrite psoriásica em pacientes adultos com resposta inadequada a medicamentos modificadores do curso da doença (2017 · recomendou não incorporar · fase final)
- Biologicos-Psoriase-final.pdf ( · recomendou não incorporar · fase final)
A recomendação da Conitec trata da incorporação ao SUS. Ela não cria, por si, obrigação de cobertura pelo plano, mas é um dos parâmetros do art. 10, § 13, II, da Lei 9.656/1998.
Propostas de atualização do rol na ANS
Propostas (PAR) com esta tecnologia na planilha oficial da ANS. "Não incorporada" equivale à negativa expressa da ANS referida pelo STF; "em análise", à análise pendente.
| UAT | Tecnologia e indicação | Situação |
|---|---|---|
| 4 | Ustequinumabe · Colite ulcerativa ativa moderada a grave | não incorporada |
| 103 | Ustequinumabe · Tratamento adultos retocolite ulcerativa moderada a grave após falha refratariedade recidiva ou intolerância a terapia com anti-TNFs | incorporada (RN 591, de 08/12/2023) |
Perguntas frequentes
O plano de saúde cobre ustequinumabe?
O nome aparece no texto da DUT nº 65 (terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea) do rol da ANS, que define as indicações com cobertura obrigatória. Fora das indicações previstas no rol, a cobertura segue os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles o registro na Anvisa e a comprovação científica de eficácia e segurança. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e correlatos previstos no art. 12.
Ustequinumabe tem registro na Anvisa?
Sim. A base de dados abertos da Anvisa lista 9 registro(s) ativo(s) com este princípio ativo, entre eles STELARA, SETRELVO, EPYZTEK, YESINTEK. A indicação aprovada está na bula de cada registro.
Quanto custa ustequinumabe?
Na lista de preços da CMED de 09/10/2026, PMC (ICMS 18%) de R$ 12.200,24 a R$ 49.135,61, conforme a apresentação. São preços máximos regulados, não o preço praticado; confira a lista vigente da CMED.
A Conitec avaliou ustequinumabe?
Sim. A base reúne 8 documento(s) da Conitec que citam o medicamento; o mais recente é "Relatório de recomendação final nº 864 - Ustequinumabe" (2025), com recomendação registrada como "incorporar". A decisão da Conitec trata do SUS e não obriga, por si, o plano de saúde.
Veja também: consulta de medicamentos · consulta ao rol · registro na Anvisa · uso off-label · tema medicamentos e tecnologias
Informação regulatória e de preço, não recomendação médica: indicação, dose e escolha do tratamento são do médico assistente. Registro e preço mudam: confira sempre na Anvisa e na lista vigente da CMED. A cobertura pelo plano depende do contrato, do rol e das condições clínicas do caso.