O que mudou · LGPD e saúde digital
Quais são as regras para usar inteligência artificial na medicina? A Resolução CFM 2.454/2026 explicada
A primeira norma do CFM dedicada à inteligência artificial trata a IA como apoio à decisão médica, nunca como substituta, e impõe deveres de transparência e de governança às instituições.
Resposta curta
A Resolução CFM 2.454/2026, publicada em 27 de fevereiro de 2026 e em vigor desde agosto de 2026, permite a inteligência artificial como apoio à decisão clínica, à gestão, à pesquisa e ao ensino. A palavra final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico é sempre do médico; é vedado delegar à IA a comunicação de diagnósticos; o paciente deve ser informado quando a IA tiver papel relevante no seu cuidado; e as instituições devem ter governança e classificar os sistemas por risco.
O que a norma estabelece
Discutida por cerca de um ano e meio na comissão de inteligência artificial do Conselho Federal de Medicina, a Resolução CFM 2.454/2026 foi publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro de 2026, com vigência 180 dias depois. Os eixos principais:
Deveres do médico
- usar a IA apenas como apoio à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa e à educação médica;
- manter a palavra final sobre decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas e exercer julgamento crítico sobre as recomendações;
- registrar no prontuário o uso relevante da IA;
- poder recusar ferramentas sem validação científica ou certificação regulatória, e acolher ou rejeitar recomendações da IA sem ser penalizado por isso.
Transparência com o paciente
- informar o paciente, de forma clara, sempre que a IA for usada como apoio relevante no seu cuidado, respeitando a recusa informada;
- é vedado delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.
Deveres das instituições
- instituir governança interna quando desenvolvam ou usem sistemas próprios, com comissão de IA e telemedicina sob coordenação médica, quando aplicável;
- classificar os sistemas em níveis de risco (baixo, médio, alto ou inaceitável);
- garantir que os dados usados no desenvolvimento, no treinamento e na implementação observem a LGPD e as normas de segurança da informação em saúde.
A norma também protege o médico que usou a ferramenta de forma diligente, crítica e ética de ser responsabilizado indevidamente por falha atribuível exclusivamente ao sistema.
O que muda na prática
Operadoras e cooperativas
Ferramentas de IA usadas em auditoria médica, regulação de autorizações ou apoio ao médico regulador devem preservar a decisão final de um médico e ter governança documentada. A transparência com o beneficiário ganha importância.
Hospitais e clínicas
É a frente com mais tarefas: inventário dos sistemas de IA em uso, classificação de risco, comissão responsável, registros em prontuário, termos de informação ao paciente e contratos com fornecedores que tratem de dados e responsabilidades.
Médicos
A IA pode ajudar, mas a responsabilidade ética continua com o médico. Registrar no prontuário quando a ferramenta foi relevante e por que a recomendação foi aceita ou rejeitada é a melhor proteção.
Jurídico
Contratos com desenvolvedores, avaliação de impacto à proteção de dados e políticas internas passam a ser exigências práticas. Em processos de responsabilidade, a documentação do uso diligente será central.
O que não muda
- As regras gerais do Código de Ética Médica e da telemedicina (Resolução CFM 2.314/2022) continuam válidas.
- A LGPD continua sendo a lei de referência para o tratamento de dados de saúde, inclusive no treinamento de modelos.
- Dispositivos de IA que se enquadrem como produtos para a saúde continuam sujeitos à regulação da Anvisa.
Linha do tempo
- 27/02/2026 Publicação da Resolução CFM 2.454/2026 no DOU.
- Agosto de 2026 A norma entra em vigor, 180 dias após a publicação.
Perguntas frequentes
O médico pode usar IA para escrever laudos?
Pode usá-la como apoio, desde que mantenha o julgamento crítico, revise o conteúdo e assuma a decisão final. O uso relevante deve ser registrado no prontuário.
O paciente precisa ser avisado?
Sim, sempre que a IA for usada como apoio relevante no seu cuidado. O paciente pode recusar o uso da tecnologia.
A IA pode comunicar um diagnóstico ao paciente?
Não. A resolução veda delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.
Fontes oficiais
Conteúdo informativo, preparado pela Redação a partir das fontes oficiais citadas. Não constitui consulta jurídica nem substitui a análise do caso concreto.