A Lei 14.454/2022 vale para planos antigos? O que decidiu o Tema 1.316 do STJ
No Tema 1.316, a Segunda Seção do STJ aplicou a Lei 14.454/2022 a contratos firmados antes dela e transformou os parâmetros da ADI 7.265 em roteiro para os pedidos de cobertura fora do rol.
Resposta curta
Sim. No Tema 1.316 (REsp 2.168.627, relator ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, acórdão publicado em março de 2026), o STJ fixou que as regras da Lei 14.454/2022 se aplicam de imediato aos contratos de plano de saúde, mesmo os firmados antes dela, porque são contratos de trato sucessivo. A análise de pedidos fora do rol deve seguir os parâmetros do STF na ADI 7.265, com prova do pedido prévio à operadora e consulta ao NatJus.
O que o STJ decidiu
O caso tratava do sistema de infusão contínua de insulina (a "bomba de insulina"), que não consta do rol da ANS. Ao julgar o tema sob o rito dos recursos repetitivos, a Segunda Seção do STJ foi além do produto e fixou parâmetros gerais:
- Aplicação imediata. As inovações da Lei 14.454/2022 aplicam-se a partir da sua vigência a todos os contratos, inclusive aos firmados antes dela, porque o contrato de plano de saúde se renova mês a mês (trato sucessivo).
- Parâmetros do STF. O exame do pedido de cobertura fora do rol deve observar o que o STF fixou na ADI 7.265.
- Requisitos do caso concreto. Para a bomba de insulina, o tribunal considerou já atendidos, de forma geral, a inexistência de negativa expressa da ANS e a evidência científica de eficácia; ficam para o juiz verificar, em cada processo, a prescrição por médico habilitado, a falta de alternativa adequada no rol e o registro na Anvisa.
- Pedido prévio. É indispensável provar que houve solicitação à operadora, seguida de negativa, demora excessiva ou omissão. Sem essa prova, a decisão judicial é nula.
- Apoio técnico. O juiz deve consultar o NatJus, quando disponível, ou especialistas; a prescrição ou o laudo trazido pela parte não basta.
- Exclusões legais. O sistema de infusão de insulina não se enquadra nas exclusões dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998 (medicamento de uso domiciliar e órteses e próteses não ligadas a ato cirúrgico).
- Retorno à ANS. Se o pedido for deferido, a ANS deve ser oficiada para avaliar a inclusão no rol.
O que muda na prática
Operadoras e cooperativas
Deixa de ter força o argumento de que o contrato antigo não se submete à Lei 14.454. Em compensação, o roteiro da ADI 7.265 passa a valer também nesses contratos: a operadora pode e deve demonstrar a alternativa existente no rol e a situação da tecnologia na ANS.
Hospitais e clínicas
Dispositivos de uso contínuo prescritos na alta ou no ambulatório tendem a ser discutidos com base nesse roteiro. Documentar a prescrição e o registro do produto facilita a autorização.
Médicos
O relatório médico precisa responder às perguntas do roteiro: por que a alternativa do rol não serve, qual a evidência e qual o registro do produto. Um relatório genérico tende a não bastar.
Jurídico
Processos suspensos à espera do tema voltam a andar. A falta de prova do pedido prévio à operadora e a ausência de consulta ao NatJus passam a ser vícios a examinar desde a petição inicial.
O que não muda
- O rol da ANS continua sendo a referência básica da cobertura.
- Os requisitos são cumulativos: não basta um deles.
- O tema não cria obrigação de cobrir produto sem registro na Anvisa; nesse ponto vale também o Tema 990 do STJ.
Linha do tempo
- 21/09/2022 Entra em vigor a Lei 14.454/2022.
- 18/09/2025 O STF julga a ADI 7.265.
- Março de 2026 O STJ publica o acórdão do Tema 1.316 (REsp 2.168.627).
Perguntas frequentes
O Tema 1.316 vale só para a bomba de insulina?
O caso concreto era a bomba de insulina, mas as teses sobre a aplicação imediata da Lei 14.454 e sobre o roteiro da ADI 7.265 são gerais e vêm sendo aplicadas a outras tecnologias fora do rol.
O que acontece se o paciente não pediu antes à operadora?
Segundo o STJ, sem prova do pedido prévio, seguido de negativa, demora excessiva ou omissão, a decisão que conceder a cobertura é nula.
O plano antigo, não adaptado, também está sujeito?
O STJ tratou dos contratos firmados antes da Lei 14.454/2022. A situação específica dos contratos anteriores à própria Lei 9.656/1998 e não adaptados tem regras próprias e deve ser examinada caso a caso.
Fontes oficiais
Conteúdo informativo, preparado pela Redação a partir das fontes oficiais citadas. Não constitui consulta jurídica nem substitui a análise do caso concreto.