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O plano de saúde deve fornecer remédio sem registro na Anvisa? O Tema 990 do STJ
O registro sanitário é a fronteira da cobertura de medicamentos na saúde suplementar. O Tema 990 do STJ e a ADI 7.265 do STF apontam na mesma direção.
Resposta curta
Em regra, não. No Tema 990 (REsp 1.712.163, julgado em 8 de novembro de 2018), a Segunda Seção do STJ fixou que as operadoras de planos de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, nacional ou importado. Depois, a Terceira Turma admitiu uma distinção: quando a própria Anvisa autoriza excepcionalmente a importação, a cobertura pode ser devida.
O que o STJ decidiu
O caso envolvia medicamento para hepatite C ainda sem registro no Brasil. A Segunda Seção, relator o ministro Moura Ribeiro, decidiu por unanimidade, no rito dos recursos repetitivos, que a operadora não está obrigada a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. O fundamento é a Lei 6.360/1976, que exige registro para que um medicamento seja comercializado no país, e o art. 10, V, da Lei 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Nos embargos de declaração, o tribunal acrescentou que a recusa de medicamento sem registro não gera dano moral.
A exceção da importação autorizada
Em outubro de 2021, a Terceira Turma do STJ (REsp 1.943.628) fez uma distinção: quando a Anvisa autoriza, em caráter excepcional, a importação de um medicamento para uso de determinado paciente, a situação não é a mesma do produto sem qualquer chancela sanitária. Nesses casos, a cobertura foi considerada obrigatória. A distinção vem sendo discutida, entre outros produtos, em pedidos envolvendo derivados de cannabis.
Como o Tema 990 conversa com a ADI 7.265
Na ADI 7.265, o STF incluiu o registro na Anvisa entre os cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol. Ou seja: sem registro, o pedido não passa pelo filtro da ADI. No SUS, o STF tem regra própria para medicamentos sem registro (Tema 500 da repercussão geral), aplicável ao poder público, e não às operadoras.
O que muda na prática
Operadoras e cooperativas
A verificação do registro (e da indicação registrada) é o primeiro passo da análise de qualquer pedido de medicamento. Pedidos com autorização excepcional de importação exigem análise individual, à luz da distinção feita pelo STJ.
Hospitais e clínicas
Medicamentos sem registro não devem ser incluídos em conta hospitalar como se fossem cobertos. Protocolos de pesquisa clínica têm regras próprias de custeio.
Médicos
Ao prescrever produto importado, informar se há autorização excepcional da Anvisa e anexar o documento evita negativas por falta de informação.
Jurídico
O registro na Anvisa funciona como requisito objetivo tanto no Tema 990 quanto na ADI 7.265. A discussão relevante passa a ser a existência de autorização de importação e a aplicação da distinção.
O que não muda
- Medicamentos registrados, mas usados fora da bula (off-label), não estão abrangidos pelo Tema 990: seguem a lógica do rol, das diretrizes da ANS e da ADI 7.265.
- Os antineoplásicos orais e os medicamentos administrados em ambiente hospitalar continuam com as regras próprias da Lei 9.656/1998 e do rol.
Linha do tempo
- 08/11/2018 A Segunda Seção julga o Tema 990 (DJe de 26/11/2018).
- Outubro de 2021 A Terceira Turma admite a cobertura de medicamento com importação excepcionalmente autorizada pela Anvisa.
- 18/09/2025 O STF inclui o registro na Anvisa entre os requisitos da ADI 7.265.
Perguntas frequentes
Medicamento importado com registro na Anvisa entra no Tema 990?
Não. O Tema 990 trata de medicamento sem registro. O produto registrado segue as regras gerais de cobertura.
E se a Anvisa demorar para registrar?
No julgamento dos embargos, o STJ afirmou que não cabe ao Judiciário, a pretexto de eventual demora da Anvisa, criar obrigação para a operadora. A situação do poder público é diferente e segue o Tema 500 do STF.
Canabidiol tem cobertura?
Depende do produto, do registro ou autorização sanitária e do uso. Há decisões do STJ que afastam a cobertura de canabidiol de uso domiciliar fora do rol e outras que aplicam a distinção da importação autorizada. A análise é individual.
Fontes oficiais
Conteúdo informativo, preparado pela Redação a partir das fontes oficiais citadas. Não constitui consulta jurídica nem substitui a análise do caso concreto.