O que mudou · SUS e saúde pública
Quando o SUS deve fornecer medicamento fora da lista? Os Temas 6 e 1.234 do STF explicados
Em setembro de 2024, o STF fechou o desenho da judicialização de medicamentos no SUS: requisitos cumulativos para a concessão (Tema 6) e regras de competência, custeio e fluxo administrativo (Tema 1.234), ambos com súmula vinculante.
Resposta curta
Só excepcionalmente. Pelo Tema 6 (RE 566.471), a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra, a concessão judicial; a exceção exige seis requisitos cumulativos, provados pelo autor, entre eles negativa administrativa, falta de substituto no SUS, evidência científica de alto nível e incapacidade financeira. O Tema 1.234 (RE 1.366.243) homologou acordos entre União, estados e municípios sobre competência, custeio e ressarcimento. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 tornam essas teses obrigatórias.
O que decidiu o Tema 6
O Tema 6 discute o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS. A tese, concluída em setembro de 2024, afirma que a ausência do medicamento nas listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME e outras) impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, a concessão é possível se o autor provar, cumulativamente:
- negativa de fornecimento na via administrativa;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990;
- impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
- comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança com base em evidências de alto nível, isto é, apenas ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
- imprescindibilidade clínica, demonstrada em laudo médico fundamentado que descreva o tratamento já realizado;
- incapacidade financeira de arcar com o custeio.
A tese também orienta o juiz a consultar o NatJus, sempre que disponível, e a não decidir apenas com base no laudo apresentado pela parte. A Súmula Vinculante 61, publicada em 3 de outubro de 2024, determina que a concessão judicial de medicamento registrado e não incorporado observe as teses do Tema 6.
O que decidiu o Tema 1.234
O Tema 1.234 tratou de quem responde e onde tramita a ação. O STF homologou três acordos interfederativos entre União, estados e municípios, que organizam o pedido administrativo, a competência e o ressarcimento entre os entes. Em linhas gerais, ações sobre medicamentos não incorporados cujo custo anual atinja o patamar de 210 salários mínimos tramitam na Justiça Federal, com a União no processo; abaixo disso, na Justiça Estadual, com regras de ressarcimento entre os entes. A Súmula Vinculante 60 tornou obrigatória a observância desses acordos no pedido administrativo, na judicialização e nos seus desdobramentos.
O que muda na prática
Operadoras e cooperativas
Os temas tratam do poder público, não dos planos de saúde. Mas o desenho é paralelo ao da ADI 7.265: lista oficial como regra, exceção com requisitos cumulativos, evidência de alto nível e NatJus. Quando o beneficiário tem plano e é atendido pelo SUS, pode haver ressarcimento ao SUS.
Hospitais e clínicas
Hospitais que atendem pelo SUS precisam conhecer o fluxo administrativo dos acordos, porque a negativa administrativa passou a ser requisito para a ação.
Médicos
O laudo é peça central: deve demonstrar a imprescindibilidade, o tratamento já tentado e a ausência de alternativa nas listas do SUS, com referência à evidência científica.
Jurídico
Petições que não comprovem os seis requisitos tendem a ser rejeitadas, e a definição da competência depende do custo anual do tratamento.
O que não muda
- Medicamentos incorporados às listas do SUS continuam sendo fornecidos pelas regras da política pública.
- Medicamentos sem registro na Anvisa seguem o Tema 500 do STF, com requisitos próprios.
- A responsabilidade solidária dos entes federados (Tema 793) continua, com o direcionamento do cumprimento conforme a repartição de competências.
Linha do tempo
- Março de 2020 O STF julga o mérito do RE 566.471 (Tema 6), sem tese ainda fixada.
- 09/09/2022 Reconhecida a repercussão geral do Tema 1.234.
- Setembro de 2024 O STF fixa as teses dos Temas 6 e 1.234 e edita as Súmulas Vinculantes 60 e 61.
- 03/10/2024 Publicação da Súmula Vinculante 61.
Perguntas frequentes
O Tema 6 vale para planos de saúde?
Não diretamente. Ele trata do fornecimento pelo poder público. Para os planos, a referência é a Lei 9.656/1998 com a leitura do STF na ADI 7.265.
O que é "evidência de alto nível" para o STF?
No Tema 6, o STF definiu como evidência de alto nível apenas ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises.
Preciso pedir primeiro ao SUS antes de ir à Justiça?
Sim. A negativa na via administrativa é o primeiro dos requisitos cumulativos do Tema 6.
Fontes oficiais
Conteúdo informativo, preparado pela Redação a partir das fontes oficiais citadas. Não constitui consulta jurídica nem substitui a análise do caso concreto.