Rastreador regulatório · Câmara dos Deputados
PL 1393/2024: cobertura de medicamento off-label
Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, para dispor acerca da cobertura de medicamentos para usooff-label ou para tratamento em caráter experimental.
Resposta curta
O Projeto de Lei nº 1393/2024, na Câmara dos Deputados, altera a Lei nº 9.656/1998 para dispor sobre a cobertura de medicamentos para uso off-label ou em caráter experimental. Em novembro de 2026 estava pronto para pauta. Não tem efeito enquanto não for aprovado e sancionado.
- Identificação
- PL 1393/2024
- Órgão
- Câmara dos Deputados
- Tipo
- Projeto de lei
- Situação na Casa
- Pronta para pauta
- Status no rastreador
- Em tramitação
- Fonte oficial
- Câmara dos Deputados
O que muda
A Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I), e o STJ fixou no Tema 990 que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na ANVISA. O uso off-label, fora da bula, mas de medicamento registrado, é discutido caso a caso, à luz da Lei nº 14.454/2022 e da ADI 7265.
O projeto pretende disciplinar em lei essa cobertura. Qualquer mudança dependerá do texto final aprovado nas duas Casas e da sanção.
Acompanhe o andamento pelo link oficial da Câmara: projetos prontos para pauta podem ser votados, retirados de pauta ou receber substitutivos.
Para quem importa
Linha do tempo
- Abertura de Prazo: Prazo para Emendas ao Substitutivo (5 sessões a partir de 09/11/2026) (CDC)
Termos para entender
Conteúdo informativo, preparado pela Redação a partir da fonte oficial. Não é consulta jurídica. Projeto de lei não é lei: só produz efeitos se aprovado nas duas Casas e sancionado.