Rastreador regulatório · STF
ADI 7265: os cinco critérios do STF fora do rol
Constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 (cobertura de tratamentos fora do rol da ANS). O STF manteve a lei com interpretação conforme e fixou cinco critérios cumulativos.
Resposta curta
Em 18/09/2025, o STF julgou a ADI 7265 e manteve a Lei nº 14.454/2022 com interpretação conforme: a cobertura de tratamento fora do rol da ANS depende de cinco critérios cumulativos, entre eles prescrição do assistente, ausência de alternativa no rol, evidência científica e registro na ANVISA.
- Identificação
- ADI 7265
- Órgão
- Supremo Tribunal Federal (STF)
- Tipo
- Ação direta de inconstitucionalidade
- Data
- Status no rastreador
- Julgado
- Fonte oficial
- STF
O que muda
Os critérios são: (1) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (2) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de incorporação; (3) inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; (4) comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas; e (5) registro na ANVISA. O relator, ministro Luís Roberto Barroso, apoiou-se nas teses dos Temas 6 e 1.234 sobre o SUS para evitar que operadoras tivessem obrigações maiores que as do Estado.
Segundo o STF, a autorização judicial fora do rol exige que os critérios sejam atendidos e que o beneficiário demonstre ter pedido a cobertura à operadora, com negativa, demora excessiva ou omissão. Ficaram vencidos os ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia.
Na rotina, as operadoras passam a documentar a alternativa existente no rol e a situação da tecnologia na ANS; as ações judiciais passam a discutir prova técnica (NatJus, avaliações de tecnologia) sobre eficácia e segurança. O STJ vem aplicando a mesma lógica em repetitivos posteriores, como o Tema 1.316 (bomba de insulina).
Para quem importa
Linha do tempo
- Sancionada a Lei nº 14.454/2022, objeto da ação.
- Plenário do STF conclui o julgamento, por maioria, com interpretação conforme à Constituição. Fonte oficial
Termos para entender
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