Rastreador regulatório · STF
Tema 6 do STF: remédio fora das listas do SUS
Fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS: concessão excepcional, com requisitos cumulativos a cargo do autor (RE 566.471). Base da Súmula Vinculante 61.
Resposta curta
No Tema 6 (RE 566.471), o STF fixou que o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, é excepcional e depende de requisitos cumulativos, cujo ônus da prova é do autor. A Súmula Vinculante 61 manda observar essas teses.
- Identificação
- Tema 6 do STF
- Órgão
- Supremo Tribunal Federal (STF)
- Tipo
- Repercussão geral
- Data
- Status no rastreador
- Julgado
- Fonte oficial
- STF
O que muda
Entre os requisitos estão a negativa administrativa prévia, a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec ou a demora na análise, a impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS, a comprovação de eficácia e segurança por evidências de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente.
Deferido o medicamento, o juiz deve oficiar os órgãos competentes para que avaliem a incorporação. A tese foi fixada em 26/09/2024, e a Súmula Vinculante 61 foi publicada no DJe de 03/10/2024.
Embora trate do SUS, o Tema 6 serviu de base para o STF na ADI 7265, que estendeu lógica semelhante à cobertura fora do rol pelos planos de saúde.
Para quem importa
Linha do tempo
- Plenário julga o mérito do RE 566.471 (a tese ficou para depois).
- Plenário fixa a tese do Tema 6. Fonte oficial
- Súmula Vinculante 61 publicada no DJe. Fonte oficial
Termos para entender
Conteúdo informativo, preparado pela Redação a partir da fonte oficial. Não é consulta jurídica. Confira sempre a redação vigente na fonte oficial.