Resposta curta
A DUT nº 124 lista as condições clínicas em que a operadora deve cobrir o procedimento abaixo. Preenchidos os critérios, a cobertura é obrigatória na segmentação correspondente; fora deles, aplica-se a regra do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, com os requisitos fixados pelo STF na ADI 7265.
Procedimentos do Anexo I vinculados
Texto da diretriz
Transcrição do PDF oficial da ANS. Marcas como "(Incluído pela RN…)" e "(Excluído pela RN…)" são da própria ANS.
1. Cobertura obrigatória para prematuros e crianças quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
1. Cobertura obrigatória do Palivizumabe para imunoprofilaxia para o vírus sincicial respiratório (VSR), para prematuros e crianças quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios: (Alterado pela RN 624/2024, em vigor a partir de 03/02/2025)
a. Crianças prematuras nascidas com idade gestacional ≤ 28 semanas (até 28 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias); ou
b. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar); ou
c. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada. Condições gerais para cobertura do procedimento, conforme “Protocolo de uso do Palivizumabe para a prevenção da infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório”, Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 23, de 3 de outubro de 2018:
I. O diagnóstico de doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar) é definido pela dependência de oxigênio em prematuros a partir de 28 dias de vida acompanhada de alterações típicas na radiografia pulmonar ou dependência de oxigênio com 36 semanas de idade gestacional corrigida, em prematuro extremo.
II. A posologia recomendada de Palivizumabe é 15 mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante o período de maior prevalência do VSR previsto na respectiva comunidade, no total de, no máximo, cinco aplicações mensais consecutivas, dentro do período sazonal, que é variável em diferentes regiões do Brasil.
III. O vírus sincicial respiratório caracteriza-se principalmente por seu caráter sazonal, dependendo das características de cada país ou região. A definição de
sazonalidade no Brasil se baseia na análise descritiva de identificação do vírus sincicial respiratório (VSR), realizada nas regiões geográficas do país, com base nos dados do Sistema de Informação da Vigilância Sentinela de Influenza e outros vírus respiratórios – SIVEP GRIPE.Sazonalidade do VSR nas diferentes regiões do Brasil:
Região
Sazonalidade
Período de Aplicação
Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul
Fevereiro a Junho Março a Julho Março a Julho Março a Julho Abril a Agosto
Janeiro a Junho Fevereiro a Julho Fevereiro a Julho Fevereiro a Julho Março a Agosto
IV. A primeira dose deve ser administrada um mês antes do início do período de sazonalidade do VSR e as quatro doses subseqüentes devem ser administradas com intervalos de 30 dias durante este período no total de até 5 doses. Vale ressaltar que o número total de doses por criança dependerá do mês de início das aplicações, variando, assim, de 1 a 5 doses, não se aplicando após o período de sazonalidade do VSR.
V. A administração de Palivizumabe deverá ser feita em recém-nascidos ou crianças que atendam a pelo menos um dos critérios de inclusão estabelecidos nesta diretriz de utilização, inclusive para as que se encontram internadas, devendo neste caso ser administrado no ambiente hospitalar e respeitado o intervalo de doses subsequentes durante o período intra-hospitalar e pós-alta hospitalar.
2. Cobertura obrigatória do Nirsevimabe para imunoprofilaxia para o vírus sincicial respiratório (VSR), para prematuros e crianças quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios: (Incluído pela RN 624/2024, em vigor a partir de 03/02/2025)
a. Crianças prematuras nascidas com idade gestacional < 37 semanas (até 36 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) entrando ou durante sua primeira temporada do VSR; ou
a. Crianças prematuras nascidas com idade gestacional < 37 semanas (até 36 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias), independentemente da sazonalidade do VSR; ou (Alterado pela RN 672/2026, em vigor a partir de 25/05/2026)
b. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar); ou
c. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada.
b. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com pelo menos uma das seguintes comorbidades: (Alterado pela RN 632/2025, em vigor a partir de 04/05/2025)
b. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) entrando ou durante a primeira temporada do VSR, e/ou entrando ou durante a segunda temporada do VSR, com pelo menos uma das seguintes comorbidades: (Alterado pela RN 652/2025, em vigor a partir de 01/12/2025)
i. Doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar);
ii. Doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada;
iii. Anomalias congênitas das vias aéreas;
iv. Doença neuromuscular;
v. Fibrose cística;
vi. Imunocoprometimento;
vii. Síndrome de Down.
Observação: Sazonalidade do VSR nas diferentes regiões do Brasil: (Alterado pela RN 652/2025, em vigor a partir de 01/12/2025)
Região Norte
Sazonalidade Fevereiro a Junho
Período de Aplicação Janeiro a Junho
Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul
Março a Julho Março a Julho Março a Julho Abril a Agosto
Fevereiro a Julho Fevereiro a Julho Fevereiro a Julho Março a Agosto
Fora dos critérios da DUT
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Consultar outro procedimento no rol · O que é DUT · Tema rol e cobertura
Conteúdo informativo sobre a cobertura mínima obrigatória definida pela ANS. A cobertura de cada caso depende do contrato (segmentação, data de contratação ou adaptação, rede e carências) e das condições clínicas documentadas. Não é orientação médica nem consulta jurídica.
