Diretriz de Utilização nº 8: Bloqueio com toxina botulínica tipo a para tratamento de distonias focais, espasmo hemifacial e espasticidade
Critérios em que a cobertura de bloqueio com toxina botulínica tipo a para tratamento de distonias focais, espasmo hemifacial e espasticidade é obrigatória, segundo o Anexo II da RN 465/2021.
Fonte: ANS, Anexo II atualizado até a RN 681/2026 · base conferida em
Resposta curta
A DUT nº 8 lista as condições clínicas em que a operadora deve cobrir o procedimento abaixo. Preenchidos os critérios, a cobertura é obrigatória na segmentação correspondente; fora deles, aplica-se a regra do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, com os requisitos fixados pelo STF na ADI 7265.
Transcrição do PDF oficial da ANS. Marcas como "(Incluído pela RN…)" e "(Excluído pela RN…)" são da própria ANS.
1. Cobertura obrigatória para o tratamento das distonias focais e segmentares quando preenchido pelo menos um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II: Grupo I
a. blefaroespasmo; b. distonia laríngea; c. espasmo hemifacial; d. distonia cervical; e. distonia oromandibular; f. câimbra do escrivão. Grupo II a. gravidez ou amamentação; b. hipersensibilidade à toxina botulínica ou a um de seus componentes; c. doença neuromuscular associada (por exemplo: doenças do neurônio motor,
miastenia gravis); d. uso concomitante de potencializadores do bloqueio neuromuscular (por
exemplo: aminoglicosídeos); e. presença provável de anticorpos contra a toxina botulínica, definida por perda
de resposta terapêutica, após um determinado número de aplicações, em paciente com melhora inicial; f. perda definitiva de amplitude articular por anquilose ou retração tendínea.
2. Cobertura obrigatória para portadores de espasticidade que apresentarem comprometimento funcional, ou dor ou risco de estabelecimento de deformidades osteomusculares, desde que esteja garantida a segurança do paciente (pelos seus
familiares ou cuidadores no seguimento do tratamento, monitorização dos efeitos adversos e adesão às medidas instituídas) quando preenchido pelo menos um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:
Grupo I
a. paraplegia espástica tropical (CID G04.1);
b. paralisia cerebral espástica (CID G80.0);
c. diplegia espástica (CID G80.1);
d. hemiplegia infantil (CID G80.2);
e. hemiplegia espástica (CID G81.1);
f. paraplegia espástica (CID G82.1);
g. tetraplegia espástica (CID G82.4);
h. sequelas de hemorragia subaracnóidea (CID I69.0);
i. sequelas de hemorragia intracerebral (CID I69.1);
j. sequelas de outras hemorragias intracranianas não traumáticas (CID I69.2);
k. sequelas de infarto cerebral (CID I69.3);
l. sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico (CID I69.4);
m. sequelas de outras doenças cerebrovasculares e das não especificadas (CID I69.8);
n. sequelas de traumatismo intracraniano (CID T90.5);
o. sequelas de outros traumatismos especificados da cabeça (CID T90.8).
Grupo II
a. hipersensibilidadea um ou mais componentes da formulação das apresentações de TBA;
b. perda
definitiva da mobilidade articular por contratura fixa ou anquilose
com EAM grau 4 (Escala de Ashworth Modifcada);
c. doenças da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de EatonLambert);
d. desenvolvimento de anticorpos contra TBA;
e. infecção no local de aplicação; f. gravidez ou amamentação; g. uso concomitante de potencializadores do bloqueio neuromuscular (por
exemplo, aminoglicosídios ou espectiomicina); h. impossibilidade de seguimento do acompanhamento médico e de manutenção
dos cuidados de reabilitação propostos.
Referências Bibliográficas: 1. Portaria SAS/MS nº 376, de 10 de novembro de 2009. 2. PORTARIA SAS/MS nº 377, de 10 de novembro de 2009.
Fora dos critérios da DUT
Fora do rol, ou fora dos critérios da DUT, a Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, incluído pela Lei 14.454/2022) admite a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Na ADI 7265 (18/9/2025), o STF fixou requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Entenda os critérios.
Conteúdo informativo sobre a cobertura mínima obrigatória definida pela ANS. A cobertura de cada caso depende do contrato (segmentação, data de contratação ou adaptação, rede e carências) e das condições clínicas documentadas. Não é orientação médica nem consulta jurídica.
