Rol da ANS · Guia
Cobertura fora do rol da ANS: a lei e os critérios do STF
Quando um plano de saúde deve cobrir um tratamento que não está no rol: o que diz a Lei 14.454/2022, o que decidiu o STF na ADI 7265 e quais propostas a ANS recusou ou ainda analisa.
Resposta curta
O rol da ANS é a referência básica da cobertura. Fora dele, o plano deve cobrir tratamento prescrito pelo médico ou odontólogo assistente quando estiverem presentes, ao mesmo tempo, os cinco requisitos fixados pelo STF na ADI 7265 (18/9/2025): prescrição do profissional assistente, ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente, inexistência de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa.
O que diz a lei
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, incluiu dois parágrafos no art. 10 da Lei 9.656/1998:
§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
A lei veio depois do julgamento da Segunda Seção do STJ de 8/6/2022 (EREsp 1.886.929 e 1.889.704), que havia considerado o rol taxativo em regra, com exceções, a tese conhecida como rol taxativo mitigado.
O que decidiu o STF na ADI 7265
Em 18/9/2025, por maioria, o STF julgou a ADI 7265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso, e manteve a possibilidade de cobertura fora do rol, mas condicionada a requisitos que devem ser observados cumulativamente:
- o tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente;
- o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para sua inclusão no rol;
- não deve haver alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
- o tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança;
- o tratamento deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo a notícia oficial do STF, a Justiça só pode autorizar tratamento fora do rol se esses critérios forem preenchidos, e deve ficar provado que a operadora negou o tratamento ou que houve demora excessiva ou omissão em autorizá-lo. Ficaram vencidos os ministros Flávio Dino, Edson Fachin e Alexandre de Moraes e a ministra Cármen Lúcia, para quem a lei já trazia as exceções e cabia à ANS fixar os critérios técnicos.
Como verificar cada requisito
- Está no rol? Use a consulta ao rol: nome do procedimento, segmentação, diretriz de utilização e código TUSS.
- Negativa expressa ou análise pendente? Veja as propostas de atualização do rol (PAR) nas tabelas abaixo e na página oficial da ANS.
- Alternativa no rol? Compare com os procedimentos do mesmo grupo e com as DUTs da mesma condição clínica.
- Evidência científica? Notas técnicas do NatJus, relatórios da Conitec e avaliações de agências internacionais.
- Registro na Anvisa? Veja a consulta de medicamentos (registro e preço CMED) e a indicação aprovada em bula.
Propostas não incorporadas pela ANS (47)
Situação na planilha oficial de propostas elegíveis da ANS atualizada em 14/10/2026. O número da UAT leva ao relatório técnico da ANS.
| UAT | Tecnologia | Indicação | Tipo |
|---|---|---|---|
| 3 | Regorafenibe | Câncer colorretal metastático | Medicamento |
| 4 | Ustequinumabe | Colite ulcerativa ativa moderada a grave | Medicamento |
| 6 | Ofatumumabe | Esclerose múltipla recorrente, em primeira linha de tratamento | Medicamento |
| 10 | Levomalato de cabozantinibe | Monoterapia para carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos que foram previamente tratados com tosilato de sorafenibe | Medicamento |
| 13 | Erdafitinibe | Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentam determinadas alterações genéticas de receptores de fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), que apresentam progressão da doença durante ou após pelo menos uma linha de quimioterapia anterior, ou até 12 meses após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante | Medicamento |
| 24 | Implante subdérmico hormonal para contracepção | Anticoncepção para mulheres em idade fértil | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 27 | Lorlatinibe | Tratamento do câncer de pulmão não pequenas células ALK positivo, em segunda linha e linhas posteriores. | Medicamento |
| 28 | Abemaciclibe | Em combinação com terapia endócrina, como tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo. | Medicamento |
| 35 | Radioembolização hepática | Câncer colorretal metastático, com metástases hepáticas dominantes, irressecáveis de câncer colorretal que são intolerantes ou refratários à quimioterapia. | Procedimento cirúrgico/invasivo |
| 60 | Carboximaltose férrica | Tratamento da deficiência de ferro, com ou sem anemia, em pacientes com insuficiência cardíaca | Medicamento |
| 70 | Implante subdérmico hormonal para contracepção | Anticoncepção | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 86 | Alargamento de uretra prostática com uso de dispositivo médico implantável | Tratamento da hiperplasia benigna da próstata | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 93 | Cloridrato ponatinibe | Resgate LMC na falha ou intolerância a BTK segunda geração | Medicamento |
| 95 | TMT microRNA | Teste molecular para nódulos tireoide por perfil microRNA | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 96 | Tomossíntese digital mamária 3D | Rastreamento ca mama mulheres assintomáticas 40 a 69 anos | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 97 | Tosilato de talazoparibe | Ca mama localmente avançado ou metastático HER2 neg com mutação germinativa BRCA 1 e 2 | Medicamento |
| 108 | Abemaciclibe | Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo | Medicamento |
| 109 | Pomalidomida combinada com daratumumabe | Tratamento adultos MMRR após pelo menos uma terapia anterior | Medicamento |
| 111 | Tomografia de CoerênciaÓptica | Avaliação intravascular de doença arterial coronariana e intervenção coronariana percutânea | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 112 | Radioembolização hepática | Câncer colorretal metastático com metástase hepática dominante intolerantes refratários terceira linha quimioterapia - trifluridina_tipiracila ou regorafenibe | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 123 | Bosutinibe | LMC Ph pos adultos segunda linha fases crônica ou acelerada ou blástica resistente-intolerante terapia anterior incluido imatinibe | Medicamento |
| 126 | Ablação simpática renal por radiofrequencia | HAS resistente tratamento | Procedimento cirúrgico/invasivo |
| 133 | Tepotinibe | Tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutação do tipo Skipping METex14 | Medicamento |
| 136 | Teste genético para diagnóstico de diabetes tipo MODY | Diagnóstico de diabetes tipo MODY | Procedimento |
| 137 | Lenalidomida em combinação comTafasitamabe | Tratamento adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, incluindo LDGCB transformado de linfoma de baixo grau, não elegíveis ao TCTH autólogo | Medicamento |
| 142 | Enzalutamida em monoterapia | Tratamento de pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível não-metastático (CPHSnm) em recorrência bioquímica (RBQ) de alto risco. | Medicamento |
| 143 | Enzalutamida em combinação com leuprolida | Tratamento de pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível não-metastático (CPHSnm) em recorrência bioquímica (RBQ) de alto risco | Medicamento |
| 144 | Dupilumabe | Tratamento adultos rinossinusite crônica polipose nasal grave RSCcPN | Medicamento |
| 147 | Selpercatinibe | Tratamento primeira linha pacientes CA pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático fusão RET positivo (RET+) | Medicamento |
| 148 | Ivosidenibe | Tratamento adultos segunda linha colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação IDH1 R132 | Medicamento |
| 149 | Painel NGS para DNA circulante tumoral (ctDNA) | Identificação de mutações EGFR e ALK em CPNPC metastático não escamoso | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 150 | Sotorasibe | Tratamento adultos CPNPC localmente avançado ou metastático KRAS G12C com linha anterior sistêmica utilizada | Medicamento |
| 152 | Teste pré-natal não invasivo (NIPT) | Detecção de DNA fetal circulante no sangue materno em gestantes com alto risco de aneuploidias fetais | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 153 | Mepolizumabe em combinação com corticosteróides intranasais | Tratamento de adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais grave. | Medicamento |
| 157 | Pirtobrutinibe | Tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário que tenham sido previamente tratados com pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um inibidor covalente de BTK | Medicamento |
| 158 | Fremanezumabe | Tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês, refratários a três tratamentos prévios. | Medicamento |
| 159 | Selpercatinibe | Tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com carcinoma medular de tireoide avançado ou metastático, com mutação do gene RET | Medicamento |
| 160 | Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) | Tratamento da estenose valvar aórtica grave em pacientes com risco cirúrgico baixo (escore STS-PROM <4%), em primeira linha. | Procedimento |
| 165 | Tafasitamabe + Lenalidomida | Tratamento adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, incluindo LDGCB transformado de linfoma de baixo grau, não elegíveis ao transplante de células-tronco autólogo | Medicamento |
| 168 | Balão intragástrico | Tratamento adultos com obesidade graus I e II (IMC igual ou maior que 30 e menor que 40 Kg/m2), sem sucesso na perda de peso após intervenções convencionais | Procedimento |
| 171 | Inclisirana | Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista | Medicamento |
| 178 | Exclusão do apêndice atrial esquerdo | Exclusão Concomitante Por Clipe Cirúrgico Do Apêndice Atrial esquerdo | Procedimento |
| 183 | Evolocumabe | Tratamento da hipercolesterolemia em pacientes adultos que sofreram evento cardiovascular aterosclerótico grave recente (<12 meses) e encontram-se fora da meta de LDL-c estabelecida para pacientes em muito alto risco cardiovascular (>50 mg/dL) | Medicamento |
| 186 | Encorafenibe associado a cetuximabe | Tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer colorretal metastático BRAF V600E+ | Medicamento |
| 188 | Bimequizumabe | Tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave em adultos que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos | Medicamento |
| 190 | Talazoparibe | Tratamento, em primeira linha, de pacientes homens adultos com câncer de próstata metastático resistentes à castração com a identificação de mutações nos genes do reparo por recombinação homóloga (HRR). | Medicamento |
| 198 | Capivasertibe | Tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático, RH+ e HER2 com uma ou mais alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN | Medicamento |
Propostas em análise (20)
| UAT | Tecnologia | Indicação | Tipo |
|---|---|---|---|
| 155 | DUT inclusão para Punção ou infiltração articular diagnóstica ou terapêutica | Punção ou infiltração articular diagnótica ou terapêutica, orientada ou não por método de imagem | Procedimento |
| 179 | Levomalato de cabozantinibe | Pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias. | Medicamento |
| 182 | Enzalutamida em combinação com TPA | Câncer de próstata hormônio sensível não metastático, com recidiva bioquímica de alto risco | Medicamento |
| 200 | Painel de Sequenciamento de nova geração (NGS) | Identificação de alterações genômicas (genes EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF, MET, KRAS e HER2) em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso avançado ou metastático (IIIB a IV) | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 201 | Broncoscopia com criobiópsia | Pacientes com suspeita de Doença Pulmonar Intersticial (DPI) | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 205 | Implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca | Tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA III–IV), refratários ao tratamento farmacológico otimizado, com fração de ejeção entre 25% e 45%, complexo QRS <130 ms, e sem indicação para terapia de ressincronização cardíaca | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 206 | Cloridrato de tepotinibe | Tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutações tipo skipping (em salto) no éxon 14 do gene MET (METex14) | Medicamento |
| 208 | Somatogrona | Tratamento da deficiência do hormônio de crescimento (DGH) em crianças e adolescentes (3 a 18 anos incompletos) | Medicamento |
| 209 | Teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama | Suporte à tomada de decisão terapêutica de pacientes com câncer de mama em estágio inicial (estágios I, II e IIIA), com receptor hormonal positivo (RH+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-), e doença linfonodo negativo ou doença linfonodo positivo, com comprometimento de um a três linfonodos. | Procedimento diagnóstico/terapêutico |
| 211 | Nirsevimabe | Imunoprofilaxia para prevenção de infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR para bebês nascidos a termo (idade gestacional maior ou igual a 37 semanas), com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias), filhos de gestantes não vacinadas contra o VSR A e B (recombinante), entrando ou durante sua primeira temporada do VSR | Medicamento |
| 212 | Lebriquizumabe | Tratamento de adolescentes (= 12 e < 18 anos), de peso igual ou superior a 40 kg, com dermatite atópica grave, sem resposta adequada a tratamento tópico por pelo menos seis meses. | Medicamento |
| 213 | Levomalato de Cabozantinibe | Pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias. | Medicamento |
| 214 | Mepolizumabe | Tratamento de pacientes adultos com DPOC, contagem de eosinófilos no sangue de = 300células/ML e histórico de exarcebações apesar do uso de terapia tripla inalatória | Medicamento |
| 216 | Lenvatinibe em combinação com Pembrolizumabe | Tratamento de adultos com carcinoma de células claras de rim avançado ou metastático, em primeira linha | |
| 219 | Ivosidenibe | Tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 R132 e tratados anteriormente com pelo menos uma linha de terapia sistêmica. | |
| 220 | Reparo minimamente invasivo de deformidades torácicas | Tratamento de pacientes com deformidades da parede torácica (pectus excavatum ou pectus carinatum) | |
| 221 | Depemoquimabe | Tratamento complementar da asma eosinofílica grave | |
| 222 | Darolutamida em combinação com terapia de privação androgênica | Tratamento de adultos com câncer de próstata hormônio-sensível metastático | |
| 224 | Obinutuzumabe em combinação com terapia padrão | Tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV, com ou sem classe V concomitante | |
| 225 | Clesrovimabe | Imunoprofilaxia para Prevenção de ITRI causada pelo VSR em crianças nascidas prematuras (IG<37sem) e em crianças com displasia broncopulmonar (DBP) ou doença cardíaca congênita (DCC), AMBAS menores de 1 ano, entrando ou durante sua primeira temporada do VSR |
Perguntas frequentes
O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Desde a Lei 14.454/2022, o rol é a "referência básica" da cobertura (art. 10, § 12, da Lei 9.656/1998). A cobertura de algo fora dele é possível nas hipóteses do § 13, interpretado pelo STF na ADI 7265 com requisitos cumulativos.
Quais são os critérios do STF para cobertura fora do rol?
Prescrição por médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Os requisitos são cumulativos.
O que conta como negativa expressa da ANS?
É a decisão da ANS de não incorporar a tecnologia ao rol, tomada no processo de atualização (as propostas de atualização, PAR, com situação "não incorporado"). A tabela desta página lista as propostas nessa situação e as que estão em análise, segundo a planilha oficial da ANS.
A Justiça pode determinar a cobertura fora do rol?
Segundo o STF, só se os requisitos forem preenchidos e ficar provado que a operadora negou o tratamento ou que houve demora excessiva ou omissão em autorizá-lo.
Conteúdo informativo sobre a cobertura mínima obrigatória definida pela ANS. A cobertura de cada caso depende do contrato (segmentação, data de contratação ou adaptação, rede e carências) e das condições clínicas documentadas. Não é orientação médica nem consulta jurídica. O Battaglia & Pedrosa atua para operadoras, hospitais e médicos; este guia é informativo e neutro.